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Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体.pdf
May 2011
EMA/CHMP/ICH/425213/2011
ICH/ Committee for medicinal products for human use (CHMP)
ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities
and biotechnological/biological entities)
ICH 指导原则 Q11 原料药的开发和生产
(化学实体和生物技术/生物实体)
Step 3
翻译/审核：谢永/Chank
Transmission to CHMP May 2011
Adoption by CHMP for release for consultation May 2011
End of consultation n (deadline for comments) September 2011
Comments Should be provided using this template. The Completed comments form should be sent to
ICH@ema.europa.eu
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail ich@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union
? European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and
biotechnological/biological entities)
TABLE OF CONTENTS
目录
1. INTRODUCTION 介绍.......................................................................................................................................4
2. SCOPE 范围......................................................................................................................................................4
3. MANUFACTURING PROCESS DEVELOPMENT 制造工艺开发........................................................................5
3.1. General Principles 总则 .....................................................................................................................................5
3.1.1. Drug Substance Quality Link to Drug Product 将原料药质量与制剂药品联系起来.........................5
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