新版认证规则变化[酆明].docVIP

新版认证规则的主要变化 酆明 2016年8月 2016年8月5日，认监委颁布了新版《质量管理体系认证规则》，要求于2016年10月1日正式实施。下面就新版认证规则的主要变化进行分析理解。 一、与ISO/IEC 17021-1:2015等要求基本一致 新版《质量管理体系认证规则》修改后，与ISO/IEC 17021-1:2015、CNAS-CC01：2015、GB/T 27021-(2015/2016？)，以及CNAS-CC105：2016保持基本一致，主要表现在： 1、放宽了再认证的时机和条件要求（6.5） 规则新增6.5“如果在当前认证证书的终止日期前完成了再认证活动并决定换发证证书，新认证证书的终止日期可以基于当前认证证书的终止日期。新认证证书上的颁证日期应不早于再认证决定日期。 如果在当前认证证书终止日期前，认证机构未能完成再认证审核或对严重不符合项实施的纠正和纠正措施未能进行验证，则不应予以再认证，也不应延长原认证证书的有效期。 在当前认证证书到期后，如果认证机构能够在 6 个月内完成未尽的再认证活动，则可以恢复认证，否则应至少进行一次第二阶段审核才能恢复认证。认证证书的生效日期应不早于再认证决定日期，终止日期应基于上一个认证周期” 明确提出，再认证可以在到期前完成并发证；如果到期时未完成再认证，到期后六月内完成也算再认证，可发再认证证书。 2、证书有效期不一定为3年（6.5）（8.2） 规则6.5见上。 规则8.2原要求为“认证证书有效期最长为3年”，新规则要求为“初次认证认证证书有效期最长为 3 年。再认证的认证证书有效期不超过最近一次有效认证证书截止期再加3年” 由于通过认证决定后可发新证书，有效期基于上一轮证书有效期截止日往后推3年，再认证证书可能长于3年，也可能短于3年，取决于再认证完成（决定）时间是早于还是晚于上一轮证书有效期截止日，如果刚好为失效日第一天，才可能刚好3年。 3、再认证审核人日数取初次认证的三分之二（6.2） 规则6.2原要求为再认证“审核时间应不少于按4.2.1条计算人日数的70％”，新规则要求再认证“审核时间应不少于按4.2.1条计算人日数的2/3”。 改变了旧版百分之七十的说法，新版与CC105大体一致，均提到了三分之二。但应注意，CC105中要求“则再认证审核时间大约为初次认证审核时间的2/3”，是一个概数，并且可以取整到0.5人日；新版认证规则中要求，不少于三分之二。（比原来要求略少） 4、监督审核时间间隔（5.2.1） 规则5.2.1原要求“作为最低要求，在初次认证的第二阶段审核后至少12个月内应进行一次监督审核。此后，每次监督审核的时间间隔不超过12个月”，新规则要求“作为最低要求，初次认证后的第一次监督审核应在认证证书签发日起12个月内进行。此后，监督审核应至少每个日历年（应进行再认证的年份除外）进行一次，且两次监督审核的时间间隔不得超过15个月” 原来对初次认证后的第一次监督要求基于第二阶段审核结束日，现在基于发生后12个月内，与CC01要求一致；其他监督审核要求“应至少每个日历年（应进行再认证的年份除外）进行一次”，与CC01要求一致，但加上了“且两次监督审核的时间间隔不得超过15个月”条件。 5、监督审核的时间（5.3） 规则5.3原要求为“监督审核的时间，应不少于按4.2.1条计算审核时间人日数的30％”，新规则要求“监督审核的时间，应不少于按 4.2.1 条计算审核时间人日数的1/3” 改变了旧版百分之三十的说法，新版与CC105大体一致，均提到了三分之一。但应注意，CC105中要求“每年实施监督审核的总时间约为初次认证审核时间的1/3”，是一个概数，并且可以取整到0.5人日；新版认证规则中要求，不少于三分之一。（比原来要求略多，由于与CC105一致，无实际意义） 二、新增要求 （一）新增条款 1、新增要求“5.2.3获证企业的产品在产品质量国家监督抽查中被查出不合格时，自国家质检总局发出通报起 30 日内，认证机构应对该企业实施监督审核”【原5.2.1和5.2.2合并为新规5.2.1，原5.2.3递补为新规5.2.2】，需要在体系文件中明确。 2、新增要求“5.7在监督审核中发现的不符合项，认证机构应要求获证组织分析原因，规定时限要求获证组织完成纠正和纠正措施并提供纠正和纠正措施有效性的证据”。 3、新增要求“12.4 所有具有相关人员签字的书面记录，可以制作成电子文档保存使用，但是原件必须妥善保存，保存时间至少应当与认证证书有效期一致”，需要加以关注，纳入案卷管理中。 （二）条款内增加具体要求 1、规则4.3.2：原来为“审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议。审核组应当提供首、末次会议签到表，参会人员应签到”，新规为“审核组应当会同申请