优思明中国临床试验终稿.ppt

优思明?中国Ш期临床试验;试验名称;试验设计;主要入选标准 ;观察指标;统计学方法;统计学方法;试 验 结 果;受试者分布;受试者提前退出原因;两组基线期基本情况;两组基线期皮肤情况;主要疗效指标——避孕可靠性;次要疗效指标——两组自基线期至第13个周期的月经周期控制情况;次要疗效指标——第2至13周期之间，至少发生一次非预期月经间期出血的受试者比例 ;对治疗期间发生的出血/点滴出血和仅有点滴出血的模式观察采用世界卫生组织推荐的参考时相法进行分析。 参考时相从服用第一剂试验药物开始，长度为90天。试验的治疗期为13个周期，28天为一个周期，所以通常，受试者有4个参考时相（分别为治疗4、7、10、13周）。 ;;次要疗效指标——经期不适量表（MDQ）;次要疗效指标——经期不适量表（MDQ）;次要疗效指标——经期不适量表（MDQ）;次要疗效指标——经期不适量表（MDQ）;次要疗效指标——体重变化;次要疗效指标——受试者皮肤状态评价;次要疗效指标——研究者对皮肤状态评价;次要疗效指标——受试者综合满意度评分;安全性分析—— 副作用;结 论;优思明具有高效的避孕可靠性 优思明与妈富隆的出血模式相似 优思明的安全性和耐受性良好 体重控制、皮肤改善，月经不适症状改善、生活质量提高的综合评价等，优思明较妈富隆具有更好的积极作用;