药品生产质量管来葱马-祝丽香.ppt

第四章 药品生产质量管理 -山东农业大学 祝丽香 ; 一、药品生产概述 药品生产的概念 原料药生产和制剂生产 药品生产企业的审批 药品生产的相关法律规定;药品生产的概念;药品生产企业的特点;本章重点;;第一节 GMP管理渊源;反应停事件——20世纪十大科学错误之一;上世纪60年代前后，欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反应，很多人吃了药后的确就不吐了，恶心的症状得到了明显的改善，于是它成了“孕妇的理想选择” 。 “反应停”被大量生产、销售， 联邦德国就有近100万人服用过“反应停”，“反应停” 每月的销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到“反应停”。 结果许多出生的婴儿都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形”。1961年，这种症状终于被证实是孕妇服用“反应停”所导致的。于是，该药被禁用，然而，受其影响的婴儿已多达1.2万名。 ;原因：因为在“反应停”出售之前，有关机构并未仔细检验其可能产生的副作用。记者的发现震惊了世界，引起了公众的极大愤怒，并最终迫使沙立度胺的销售者支付了赔偿。 　　“反应停”事件是一件可怕的丑闻，更是一次惨痛的教训，它以高昂的代价促成了著名的“赫尔辛基宣言”——这一国际医学界的基本道德标准的诞生;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;第一节 GMP管理渊源;第一节 GMP管理渊源;;2010年GMP;药品生产质量管理规范;GMP实施的关键;GMP 的原则;GMP 的基本原则;6 起草详细的规程，提供准确的行为指导 7 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错 8 及时、准确地记录并归档，以保证科追朔性 9 实施全面质量管理 10 定期进行有计划的自检;ＧＭＰ管理的特点*****;药品生产质量管理规范;第二部分　机构和人员; ;生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 ?;质量授权人的职责;人员培训 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。; ; 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责 ;; ;第三部分“厂房与设施”;（二）、洁净区***;厂房要求 （1）一般要求 （2）洁净厂房要求 温湿度要求：无特殊要求时，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 压差：相邻房间静压差应大于5帕 ，与室外大于10帕 照明：300勒克斯 设施：缓冲设施、地漏问题 ;药品生产环境空气洁净度级别要求 （1）无菌药品与非无菌药品 （2）最终灭菌与非最终灭菌 ;; ;（三）、对厂房特殊要求;（3）特殊产品要求 β-内酰胺结构类药品 青霉素类 避孕药品 激素类 抗肿瘤类药品 放射性药品 （4）生物制品 （5）中药：中药前处理与制剂生产要严格分开;GMP 车 间 图; ④ 生产用或生产用菌毒种、细胞、疫苗（活和死）、血液制品、预防制品的加工和灌装不得同时在同一厂房内进行，严格分开。，室内保持相对负压，具有独立的空气净化系统（独立厂房） ⑤放射性药品的生产、包装和储存使用专用的安全设备（独立厂房） ⑥生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统，不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证（独立厂房） 。 ⑦中药材的前处理、提取、浓缩必须与其制剂生产严格分开，动物脏器、组织的洗涤或处理，必须与其制剂生产严格分开。 ;2.洁净室的管理要求 ;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;空调净化系统;第四部分、设备、物料与卫生;（一）设备的设计、选型与安装;乳剂生产 关键设备;工艺用水系统;设备的维修与保养 生