阿司匹林肠溶片YANZHENG半成品检验操作记录讲述教程.doc

山西兰花药业有限公司GMP文件 阿司匹林肠溶片半成品检验操作记录 编号：QC-R-SOP4-ZL-006-a-03 检验编号批 号规 格数 量代 码收检日期检验依据 1 含量测定 高效液相色谱仪型号及编号 校验日期 有效期至 天平型号及编号 校验日期 有效期至 检测器 色谱柱 柱温 ℃ 波长 nm 流速 ml/min 分析方法 进样量 μl 理论板数（n） 分离度（R） 流动相 对照品名称 来源 批号 含量 % 对照品溶液的制备：精密称取阿司匹林对照品 mg精密称定, 置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。 供试品溶液的制备：称取样品（1） mg；（2） mg；（3） mg； （4） mg；（5） mg；（6） mg；（7） mg；（8） mg；（9） mg；精密称定, 置100ml量瓶中，加1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。 测定结果（图谱附后）： 对照峰面积：① ② ③ 平均值 RSD= % 样（1）峰面积：① ② 平均值 样（2）峰面积：① ② 平均值 样（3）峰面积：① ② 平均值 样（4）峰面积：① ② 平均值 样（5）峰面积：① ② 平均值 样（6）峰面积：① ② 平均值 样（7）峰面积：① ② 平均值 样（8）峰面积：① ② 平均值 样（9）峰面积：① ② 平均值 计算公式： 含量（%）= 计算结果： 样（1） % 样（2） % 样（3） % 样（4） % 样（5） % 样（6） % 样（7） % 样（8） % 样（9） % RSD= % 质量标准：含量应为73.7-84.9%。 检测结果： 结 论： □符合 □不符合 检验人/日期： 复核人/日期： 2 水分 室温 ℃ 相对湿度 % 快速水分测定仪型号及编号 校验日期 有效期至 干燥温度 ℃ 干燥时间 分钟 质量标准：应不得过3.0%。 检测结果： 结 论： □符合 □不符合 检验人/日期： 复核人/日期： 阿司匹林肠溶片半成品检验操作记录 编号：QC-R-SOP4-ZL-006-a-02 检验编号