001.质量管理文件管理制度.docVIP

001.质量管理文件的管理制度 目的： 规范本企业质量管理文件的管理。 范围： 适用于本企业各类质量相关文件的管理。 责任： 质量管理员负责起草、审核企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 企业负责人负责企业质量管理文件的批准，实施。 内容： 1.本企业质量管理文件分为四类，即： 1.1质量管理文件（规章制度、工作标准类）； 1.2岗位职责； 1.3操作规程； 1.4档案、记录和凭证。 2.企业当定期或发生以下状况时，对质量管理文件进行相应内容的审核、并及时修订。 2.1质量管理需要改进时； 2.2有关法律、法规修订后； 2.3 组织机构职能变动时； 2.4 使用中发现问题时； 2.5其它需要修改的情况。 3.文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 3.1 编号结构 文件编号由4个英文字母的单位代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图： X X X X X X X X X 单位代码 文件类别代码 文件序号 3.1.1文件类别代码为： 3.1.1.1 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。 3.1.1.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。 3.1.1.3操作规程文件的文件类别代码，用英文字母“GC”表示。 3.1.1.4 质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。 3.1.2 文件序号：文件按文件类别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 3.2 文件编号的应用： 3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 3.2.2 质量管理文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 3.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 4.质量手册类、质量职责类、质量管理工作程序类与操作方法类文件格式及内容要求 4.1文件首页格式 单位名称文件编号版本号/修订码文件题目文件种类页 码第 页 / 共 页起草人：起草日期：发布??期：审核人：审核日期：实施日期：批准人：批准日期：受控状态：  4.2文件的层次划分及实例　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 汉语名称编号实例部分x1章x.x1.1条x.x.x1.1.1段x.x.x.x1.1.1.14.3文件的印刷规格要求 纸的规格:除特殊情况外，采用A4纸 5.质量管理文件编制程序 5.1编制：质量管理员负责起草企业药品质量管理文件。 5.2审核：质量管理员负责对完成的初稿审核、修改。 5.3审批：企业负责人负责企业质量管理文件的签发。 6.质量管理文件控制规定： 6.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 6.2确保符合有关法律、法规及行政规章； 6.3必要时应对文件进行修订； 6.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围； 6.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 7.文件的变更控制 7.1任何文件未经批准不得进行任何变动更改。 7.2变更的提出：文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件变更审批单》。 7.3变更的审批：由质量管理员对变更进行审核，由文件的批准人批准。 7.4变更的执行：按照变更审批意见执行变更，变更过程可视为一份新文件起草。 7.5变更管理：文件审批人负责检查文件变更是否引起其他相关文件的变更。 7.6变更记载：质量管理员填写《文件变更登记》，以便追踪检查。 8.文件的销毁 8.1属于销毁的文件有：收回的旧版文件（归档一份除外），其他废止或到保存期的文件。 8.2待销毁的文件，应由质量管理员造册，填写《文件销毁审批记录》，经企业负责人批准签字后进行销毁。 9.相关文件：《文件发放登记表》