02GSP条款教材.ppt

重点条款解析与认证实施办法 2015年4月.长沙 药品GSP- 2012修订 讲课内容： 新修订药品GSP概述 新修订药品GSP重点条款解析 药品GSP实施办法 答疑 一、新修订药品GSP概述 GSP定义 什么是GSP? GSP是英文“Good Supply Practice” 的缩写，意思为“良好的供应规范”。 规范（名词）：明文规定或约定俗成的标准。 规范（动词）：是指按照既定标准、规范的要求进行操作，使某一行为或活动达到或超越规定的标准。 药品GSP定义 药品经营质量管理规范——药品GSP 是药品经营过程中质量管理的标准、规则和要求。 其实质就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 药品GSP修订大事记 2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会 2005年8月，下发了《关于印发药品经营质量管理规范征求意见稿的通知》 2008年挂网征求意见 2009—2010多次修订 2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会 2011年 3月召开修订稿定稿会议 2011年5月召开部分省局研讨会 2011年11月底召开专家组会议 2011年12月第二次挂网征求意见 2012年2月完成报审稿 2012年3月报局法规司 2012年7月报局务会 2012年9月报卫生部 2012年11月7日经卫生部部务会通过 2013年1月22日部长签发 2013年2月19日正式发布 2013年6月1日正式实施 药品GSP修订目标 全面推进一项管理手段 强化两个重点环节 修订目标 计算机管理信息系统 药品购销渠道的管理 仓储温湿度控制 票据管理 冷链管理 药品运输 突破三个难点问题 药品GSP基本的框架结构 总体结构采用通则与附录结合的形式； 通则以卫生部部长令形式发布，附录以国家总局规范性文件形式发布； 通则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定； 通则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响； 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整。 药品GSP基本框架结构 附录1、冷藏、冷冻药品的储存运输管理 附录2、药品收货与验收环节 附录3、药品经营企业计算机管理 附录4、药品仓库环境温湿度的自动监控 附录5、验证管理 附录6、药品零售连锁企业规定 附录7、药学服务管理 附录8、药品经营企业GSP内审工作管理 新版GSP总体结构 通则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理” 条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3 条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。 新版GSP总体结构 新版GSP内容 共4章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。 吸收了供应链管理观念 质量风险管理 体系内审 设备验证等新的管理理念和方法。 新增 计算机信息化管理 仓储温湿度自动监测 药品冷链管理等管理要求 引入 新修订药品GSP特点 全面提升软件和硬件要求 针对薄弱环节增设一系列新制度 与医改“十二.五”规划及药品安全“十二.五”规划等新政策紧密衔接。 修订的主要内容 根据药品监管和流通行业发展的要求，此次修订以全面提升药品经营企业质量管理水平为目标，从提高硬件设施标准、加强软件管理要求入手，确定了“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的工作原则，提出了“推进一项管理手段（计算机管理信息系统的应用）强化两个重点环节（药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制）、突破三个难点问题（票据管理、冷链管理、药品运输）”的工作要求。 新修订GSP重大调整内容 （1)全面推行企业计算机信息化管理； （2)实行药品仓库环境温度的自动监测； （3)强化药品冷链管理； （4)加强药品运输的管理； （5)加强购销票据管理； （6)加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管； （7)提高人员资质要求； （8)强化文件管理； （9)增加内部审评和验证的要求； （10)引进风险管理的理念和方法。 修订后GSP体现出发展与创新特点 （一）提高标准，规范行为 提高药品经营企业的标准，推动药品流通行业整体上台阶，同时着重规范经营行为，净化市场环境，是此次GSP修订的主要目的。因此，根据药品监管和经营质量管理的需要，确定了一系列提高标准的修订内容。修订后GSP在几个方面显著提高了要求： 1、软硬件标准的提高体现在： 全面实施计算机管理 仓储温湿度实时监测手段的应用 冷链物流设施设备的配置 人员管理条件的提高 更加强调质量管理体系的建立和完善 质量管理体系文件的建立 2、规范经营行为 质量管理体系文件的规范管理 药品购销中企业、产品与人员资质审