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吉林省华港制药有限公司GMP文件 PAGE  第  PAGE 13 页 共  NUMPAGES 18 页 西咪替丁片生产工艺规程 文件名：西咪替丁片生产工艺规程编号：BZ/GY/PJ/00100制定人：崔莲花制定日期：2004.4.15版次： 1修订人：修订日期：印数： 4审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产副总、软件室、生产部、生产车间修订情况： 1.目的：建立西咪替丁片生产工艺规程，使生产活动有法可依、制剂加工操作规范化、标准化和程序化；保证生产过程符合客观实际和GMP要求；确保产品质量均一稳定，达到内控质量标准。 2.范围：适用于西咪替丁片的生产操作。 3.责任：生产技术部、车间管理人员、岗位操作人员、质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容 4.1产品概述 4.1.1产品名称：中文名：西咪替丁片 汉语拼音名：Ximitiding Pian 英文名：Cimetidine Tablets 4.1.2剂型：片剂。 4.1.3性状：本品为白色片。 4.1.4规格：0.2g。 4.1.5适应症：用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热（烧心）、返酸。 4.1.6用法与用量：口服。成人一次1片，一日2次，24小时内不超过4片。 4.1.7贮藏：密封保存。 4.1.8有效期：二年。 4.2处方来源：中国药典2000版二部。 4.3处方和依据： 4.3.1法定处方和生产批量处方 原料名称 处方量（g） 批生产量（㎏） 西咪替丁 200 300 药用淀粉 72 108 羧甲基淀粉钠 5.2 7.8 硬脂酸镁 3 4.5 制成 1000片 150万片 4.3.2依据：中国药典2000版二部 批准文号：国药准字4.4工艺流程图见第3页 4.5工艺条件及生产操作过程 4.5.1领料 工艺条件：存料间为30万级洁净区。 按本产品工艺规程下达批生产指令，按生产指令领取西咪替丁、药用淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。领料员从仓库领取物料，核对品名、规格、批号、数量及检验报告书，应符合要求，如有偏差，应??文字说明，并经车间质检员和车间主任签字后接收；各种物料在外清间处理外表面后，存放于车间存料间指定位置并悬挂状态标记卡。每次领料为每批使用量。 详细操作见《领发料标准操作规程》。 4.5.2筛粉 工艺条件：粉筛间为30万级洁净区。 将西咪替丁、药用淀粉、硬脂酸镁从原辅料暂存间领入粉筛室，用振荡筛粉机进行过筛，西咪替丁过80目筛，羧甲基淀粉钠、药用淀粉、硬脂酸镁过120目筛。将药粉分别装袋，放入不锈钢容器中，并附有容器状态周转标记卡。 详细操作见《筛粉称量岗位标准操作规程》、《ZS-515型振荡筛粉机使用维保标准操作规程》。 西咪替丁片生产工艺流程图 西咪替丁、药用淀粉、羧甲基淀粉钠 过 筛 称 量 10%淀粉糊 制粒干燥 硬脂酸镁 总 混 中检 压 片 塑料瓶 瓶包装 外包材 外包装 成品检验 入 库 ：检验 ：物料 ：工序 ：30万级洁净区