3-HIV生产工艺规划.docVIP

第  PAGE 28 页 共 28页 文件类型工艺规程版 本 号V3.0文件名称人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)生产工艺规程文件编号SC-STP-003编 写 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部文件生效日期分发部门生产部颁发份数1份受控编号  目 录 1．产品名称、剂型、规格、定义、组成及用途 2．批准生产日期和批准文号 3．依据 4．生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 5．液体配制 6．操作过程及工艺条件 7．工艺卫生和环境卫生(包括对净化级别要求) 8．质量监控 9．本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求 10．原辅材料、半成品和成品的质量标准和检验方法及贮存注意事项 11．纯化水的制备和质量控制 12．包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法 13．需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 14．包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期 15．主要原辅、包装材料消耗定额、能源消耗定额、收率、物料平衡的计算方法 16．设备一览表：主要设备生产能力 17．技术安全及劳动保护 18. 劳动组织、岗位定员与产品周期 19．综合利用和三废处理 人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)生产工艺规程 Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus (ELISA) 1．产品名称、剂型、规格、定义、组成及用途 中文名：人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 汉语拼音名：RenLeiMianYiQueXianBingDuKangTiZhenDuanShiJiHe(MeiLianMianYiFa) 英文名： Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus (ELISA) 规格： 96人份/盒；48人份/盒 剂型:　体外诊断试剂 定义、组成及用途：本品系用纯化基因工程表达的人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）抗原和人类免疫缺陷 病毒-2（HIV-2）人工合成肽抗原包被的微孔板和酶标记HIV-1/HIV-2及其他试剂配套组成，应用双抗 原夹心法原理（ELISA）检测人血清或血浆中的抗HIV抗体。 2．批准生产日期和批准文号 批准生产日期：2003年2月20日。 最后补充申请批准日期：2006年10月17日。 批准文号：国药准字。 3．依据：《中国生物制品规程》2000版、YB 4．生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 包被封闭液制备 组分溶液制备 生产工艺流程图及区域划分 原水 软化 炭过滤 反渗透 纯化水 EDI交换 称 量* (带*号为关键工序) HIV抗原 包被封闭板子* 真空包装板子 阴、阳对照制备 阴、阳对照过滤 塑 料 瓶 阴、阳对照分装* 标稀、酶稀过滤 组分溶液分装* PH/电导 清洁外包 其它物料 酶 电导/PH检验 外观/EIA检验 试剂盒组装* 试剂盒入库 粘贴标签 EIA检验 区域划分及说明 质控要点 一万级洁净区 十万级洁净区 一般生产区 5.　液体配制 本工艺适用于人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)产品的批量范围为10万人份至100万人 份，各种配方按照基础标准配方放大。配制过程应于48小时内完成，过滤及灌装过程均应于8小时内完成。 5.1 包被液的配制 5.1.1标准配方：按照一万人份理论量计。 Na2CO3 1.59 g NaHCO3 2.93 g 纯化水 800.00ml 纯化水定容至1000.0ml 5.1.2配制方法： 按照标准配方内容准确称取Na2CO3 、 NaHCO3 加纯化水800.00ml，搅拌使充分溶解后，使用数显酸度计测量液体的批PH值应在9.7～9.8范围内，使用纯化水定容至1000.00ml，混合均匀2～8℃保存备用,有效期14天。 检验合格的包被缓冲液按照所