37超细粉验证方案.docVIP

三七超细粉验证方案 一、简介 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、职责 5、工艺流程 二、验证的相关条件 1、相关验证 2、生产检验仪器的校验 三、验证实施 1、文件依据 2、工艺验证内容 四、异常情况处理程序 五、再验证周期 六、验证结果评定与结论 一、简介 1、概述 我公司生产的三七，是《中国药典》2010年版收载的品种，严格按照《中国药典》2010年版一部、《云南省中药饮片标准》2005年版第二册进行生产，现对生产工艺进行验证。 2、验证目的 为评价三七生产工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的成品。 3、验证范围 适用于在工艺指定的厂房、设施、设备、工艺条件下三七的生产，当工艺条件改变时，应重新验证。 4、工艺规程 三七 拣去杂质，去掉非药用部分 净制 清洗 晒干，水份＜12.5% 饮用水 粉碎 检验 合格三七超细粉 包材 包 装 装 检验 入库 二、验证的相关条件 1、相关验证 序号内容验证报告编号1厂房、设施验证YZ-SB-001-002超微粉碎机设备验证YZ-SB-018-003超微粉碎机设备清洗验证YZ-SB-QX-018-002、生产检验仪器校验：设置工艺验证的相关生产检验仪器、仪表已校验合格。 三、验证实施 1、文件依据 1.1 三七生产工艺规程及相关岗位SOP和记录： 序号文件名称文件编号存放地点保管人1三七生产工艺规程JB-SC-GY-017-002净制岗位标准操作规程SOP-SC-005-003净制岗位清场标准操作规程SOP-SC-016-004粉碎岗位标准操作规程SOP-SC-012-005粉碎岗位清场标准操作规程SOP-SC-012-006包装岗位标准操作规程SOP-SC-014-007包装岗位清场标准操作规程SOP-SC-025-001.2生产三七所用设备的相关SOP和记录： 序号文件名称文件编号存放点保管人1超微粉碎机标准操作、维护保养规程SOP-SB-018-002超微粉碎机清洁标准操作规程SOP-WS-SB-018-00 1.3三七药材、三七中间品、三七饮片的质量标准和相关检验标准操作规程及记录： 序号文件名称文件编号存放地点保管人1三七原药材质量标准JB-ZL-YL-017-002三七超细粉中间品质量标准JB-ZL-ZJP-017-003三七超细粉成品质量标准JB-ZL-CP-017-004三七原药材检验标准操作规程SOP-ZL-YL-017-005三七超细粉中间品检验标准操作规程SOP-ZL-ZJP-017-006三七超细粉成品检验标准操作规程SOP-ZL-CP-017-002、工艺验证内容 取三七药材三批，生产三七超细粉，连续三批生产，确认验证工艺的可行性，重现性。 2.1 净制工艺验证内容 2.1.1确认内容 工艺条件：净选工艺条件的可控性； 产品性能：质量符合三七超细粉中间品质量标准。 2.1.2 具体指标 2.1.2.1工艺条件：拣去杂质、除去非药用部位。 2.1.2.2物料消耗： 净制收率=净药材量×100%（≥98.0%）投料量 物料平衡=净药材量+杂质量×100%（99.0%）投料量 2.1.2.3 记录 （1）工艺条件 项目批号投料量净药材量杂质量备注拣去杂质，除去 非药用部位拣去杂质，除去 非药用部位拣去杂质，除去 非药用部位 操作人： 复核人： 日期： （2）收率、物料平衡与质量： 项目指标要求 批号（ ） 批号（ ）批号（ ）备注净选程度除去杂质，非药用部位收率100%≥收率≥98%物料平衡100%≥物料平衡＞99% 收率计算： 物料平衡计算： 检查人： 复核人： 日期： （3）结果评价：净选岗位生产环境符合GMP要求时，在设备及工艺条件满足设定生产条件情况下，质