GSP检查验收记录[资料部分].docVIP

唐山市兽药GSP检查验收记录 （查阅资料部分） 企业名称： 条款 检查内容 评价 原因 101 建立质量管理机构或明确质量负责人，有明确的岗位职责 103 经营企业的直接负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规和政策规定,并具备所经营兽药相关专业知识 *104 质量负责人或质量管理机构负责人应当具有相应兽药专业知识、学历或技术职称，三年以上兽药质量管理工作经验 *105 兽药质量负责人或质量管理机构负责人应当接受当地县级以上兽药行政管理部门组织的培训考核 107 质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称 109 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职 110 经营中药材、水产养殖用药和蜂产品用药的，质量管理人员应具有相应的专业知识 111 从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员有高中以上学历和相应专业知识，熟悉有关法律、法规及政策规定 114 兽药质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员相对稳定，有任命文件，变更时要报发证机关备案 115 制定培训计划，明确培训要求、方式及内容 *116 每年至少进行两次培训，有真实、完整的培训考核档案 *117 法定代表人或企业负责人、主管兽药质量负责人或质量管理机构负责人没有违反兽药管理法规的记录 118 每年对员工进行健康检查，并建立健康档案 *205 变更营业场所，到原发证机关申请换发兽药经营许可证 210 变更经营面积的、仓库位置和仓库数量、面积以及相关设施、设备的，在变更后30个工作日内向发证机关备案 211 变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证 227 定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修、保养和清洁，并及时进行记录 301 制定环境、场所、人员等卫生管理制度和清洁操作规程，定期清洁并及时记录，出现问题时应及时处理 302 制定人员着装管理制度，工作服保持整洁 305 制定设施、设备等卫生管理制度和清洁操作规程，及时记录 401 建立规范的质量管理方针、目标和质量承诺 *402 建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，并形成手册 403 建立对有效期兽药产品核查制度和不合格兽药产品的处理制度，并做好记录 404 教育、培训、考核等管理制度应符合规定要求 405 建立自检制度，制定自检方案与计划，并定期组织自检工作 406 建立质量投诉管理制度、质量事故和不良反应报告制度，并及时记录有关情况 407 销毁假劣兽药要在当地畜牧畜牧兽医行政管理部门监督下进行，并做好记录 408 建立质量管理档案，设置档案室或档案柜，并由专人负责 409 质量管理档案包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案等 410 质量管理档案应真实、准确、完整、工整，不得随意涂改、伪造和变造 411 质量管理档案保存期限不少于2年，保管符合档案管理规定 412 制定兽药质量检查验收操作规程，并及时记录 *413 建立产品登记制度，内容应包括购进、运输、保管、出入库的检查验收、销售、运输方式、售后服务、事故处理等制度，及时记录，并定期检查制度执行情况 *414 记录应当包括人员培训、考核情况；温湿度控制；设施、设备的维护、保养、清洁；产品的采购、验收、入库、储存、出库、销售；产品质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应和不合格品的处理；退回及处理；兽药清查；畜牧兽医行政管理部门的监督检查情况等记录 415 记录应真实、准确、完整、工整，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的应签名和标明日期，原数据应清晰可辨 416 记录和凭证等应当保存至产品有效期后一年 417 开具的处方、进货及销售凭证、购销记录和其他规定的记录，及时进行归档保存 418 自行检验或者委托兽药检验机构检验的检验报告应归入产品质量档案 517 建立退回兽药产品的质量管理制度，及时记录并根据质量情况进行处理 *518 及时组织清查依法公布的不合格兽药产品，并做好记录 601 采购合法兽药产品。对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，与供货单位签订采购合同 *602 国内兽药产品应当为合法兽药产品生产企业生产的，并依法取得产品批准文号的兽药产品 *605 进口兽药产品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的合法产品，并取得进口产品注册证书合法产品