留样管理制度.docVIP

有限公司 标 准 管 理 规 程 题 目留样管理制度编 号版本号共 3 页SMP-QA-011A第 1 页制订人审核人批准人生效日期 制订日期审核日期批准日期颁发部门质管部分发部门 质管部、生产部、物料部1 目 的 建立留样管理制度，考察产品的稳定性，为确定药品的生产、包装、贮存条件提供科学依据。 2 适用范围 本公司生产的原料、成品的留样。 3 责 任 者 留样管理员、取样员、化验员。 4 内 容 4.1 留样管理 4.1.1 留样包括原料、成品的一般留样和重点留样。留样应贮存在专用的留样库内，并有专人负责管理。留样应对温湿度进行监控。 4.1.2 留样库应按实际需要，温度可分为室温区（10～30℃）、阴凉区（20℃以下）、冷区（2～10℃，一般指冰箱冷藏区）和深冷区（-15℃，一般指冰柜中）。湿度要求按品种要求而定。每天检查一次留样库内各区的温湿度，并记录结果（见附表1），若温湿度有偏差应采取措施纠正。 4.1.3 留样数量 一般留样量为一次检验量的2～3倍。 重点留样量根据考察项目及次数计算，为所有考察用量的1～2倍。 4.1.4 样品接收 留样管理员在接收样品时，应检查所有容器是否均贴有标签，认真核对样品的名称、批号、数量，填写“留样登记表”（见附表4）。 每批留样都应附有标签，标明品名、规格、批号，排列整齐，易于识别。 4.1.5 一般留样的使用 一般留样只在用户投诉处理过程中确有必要时方可使用。动用一般留样必须填写留样取样单，标明所需样品的量及理由，并经质量部经理批准。样品发放后取样员应 有限公司 标 准 管 理 规 程 题 目留样管理制度编 号版本号共 3 页SMP-QA-011A第 2 页 立即在记录本上登记，并将此取样申请单放入该批档案。 4.1.6 留样的保存期 留样样品必须存放在规定的贮藏条件下，一般保存至产品有效期后一年，未规定有效期的保存三年。重点留样与一般留样的样品应分开存放。 4.2 重点留样考察 4.2.1 重点留样考察计划：质量部应当制定本公司全部产品的重点留样考察计划。 新品种：考察计划应包括投产的前三批产品，其余同常规品种。 常规品种：对常规生产的每个品种每年应留样考察1至3批，具体方案如下： 每年生产少于10批：考察1批；每年生产10～25批：考察2批；每年生产多于25批：考察3批。 永久性变更的品种：当产品的处方、生产工艺或内包装材料发生永久性变更，而这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前三批须包括在重点留样考察计划内。 临时性变更的品种：如果某一批产品生产过程中因特殊原因，作出了可能影响产品稳定性的临时性决定，如处方、生产工艺或内包装材料的变更，则该批产品须包括在重点留样考察计划内。 4.2.2 检查频率 每个产品考察至产品（拟定）有效期加12个月。新品种重点留样每6个月检查一次；正式生产三年后，产品质量稳定的转为常规品种，每12个月检查一次。 对于不同类别的样品，其检查频率参照下表： 品种类别产品（拟定）有效期检查频率（月）新品种与 永久性变更品种0～24个月0，6，12，18，24，36常规品种0～24个月0，12，24，36 假如某一批的二次检查间隔时间少于12个月，则检验应在距计划日期的前后两有限公司 标 准 管 理 规 程 题 目留样管理制度编 号版本号共 3 页SMP-QA-011A第 3 页 周内完成。假如检验的间隔时间超过12个月，则检验应在距计划日期的前后1个月内完成，但在有效期快到期的那次检验，应在有效期到期前进行。 4.2.3 检验项目与检验方法 检验项目与检验方法由质量管理部制定，原则上应与该品种常规检验相同。 留样管理员应根据留样检查频率，安排留样检查计划，将有关批化验记录填上待检样品的名称、批号和待检项目，和样品一起送化验室，按规定的检验方法检验。 4.2.4 评价和报告 必须在检查频率规定的时间范围内，将检验结果及有关分析数据进行评价。 必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。 在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告有关负责部门，以便采取诸如缩短有效期、修改质量标准或处方、或从市场收回产品等必要措施。 4.2.5 每年年底，做留样情况小结，经质管部经理审核后，汇总到产品质量档案。 4.3 留样的销毁 超过保存期的药品，填写“留样销毁申请单”（见附表2），经质管部经理审核后销毁。QA主管应现场监督，并填写“留样销毁记录”（见附表3）。 品 名检 验 项 目附表