第七八九章药效毒理临床探究.ppt

中药新药药效、毒理及临床研究;;中药新药药效学研究 ;中药新药药效学研究的概念和内容;;中药新药药效学研究的重要性及局限性 ;试验设计 试验方法 动物模型 试验指标的选择 动物的选择 ;依据： 《新药审批办法》及有关药政法和规定 原则： 实事求是 体现出高水平 坚持中药特色及有新意 “随机、对照、重复”；统计学处理等;试验设计;试验设计 ;体外实验 又称离体实验，是在体外进行的实验观察方法，包括离体器官、离体组织、细胞体外培养及试管内试验等。适用于分析试验，特别是作用机制的研究。 体内实验 又称在体实验，是用整体动物进行药理实验的方法。比较接近临床状态，尤其符合中药多成分、多靶点、多系统的调节整体作用，故中药的药效学试验应以体内实验为主，体外实验为辅。 ;动物模型;指标的选择 ;动物选择 ;动物的选择;对受试药物??要求 ;剂量的选择;剂量的选择;给药途径和方法;对照组的选择;实验结果的处理 ;实验结果的处理 ;中药新药毒性试验研究;长期毒性实验;;实验动物;实验动物;受试药物 ;受试药物;受试药物;受试药物;观察指标;;;;急性毒性实验;基本内容 ;;;;;;几个概念;;中药新药的临床研究 ;概述;;概述;基本原则和方法 ;对照;;;随机;;;盲法 ;盲法的设计;;病例选择与疗效评价 ;;;;;;安全性问题;中药新药的临床研究;中药新药的临床研究