国家医疗机构的临床实验室检查表.doc

国家医疗机构临床实验室检查表 序号检查详细内容检查方式记分检查结果1医疗机构加强对临床的管理（第五条）51.1医疗机构负责临床实验室管理的领导是否明确现场检查※1.2医疗机构对临床实验室质量管理、安全管理是否有明确要求和措施检查文件1.3对临床实验室工作是否有检查.并有检查记录检查记录1.4对临床实验室现存问题是否能重视和解决检查实验室申请、领导批复及效果2按诊疗科目登记时下设专业（第六条）2※2.1有无未按核准登记的下设诊疗科目开展临床检验依据《医疗机构执业许可证》2.2新增的专业或超出已登记的范围临床检验项目有无办理变更手续3提供服务能否满足临床需要（第七条）23.1开展检验项目能否满足临床需要征求临床意见3.2外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议058检查合同与记录3.3有无向临床科室提供《检验手册》检查文件3.4有无与临床科室定期或不定期召开联席会检查记录4客观性、公正性（第八条）2※4.1实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响检查公正性声明5集中设置、统一管理、资源共享（第九条）55.1医疗机构临床实验室数目、设置是否合理现场检查5.2有无质量和安全统一管理检查文件※5.3临床实验室间有无重复检验项目现场检查实验室开展检验项目目录6人员、场所等条件（第十条）36.1专业人员是否与临床检验工作相适应现场检查6.2场所是否与临床检验工作相适应现场检查（如微生物、PCR实验室）6.3设施是否与临床检验相适应现场检查6.4设备是否与临床检验工作相适应现场检查7管理制度（第十一条）57.1管理制度是否完善检查文件 基本管理制度、安全管理制度、程序文件、标准校准文件、记录、表格7.2管理制度是否人人熟悉、且执行良好现场提问8人员资质（第十二条）2※8.1从事临床检验技术人员是否具有相应学历检查人员学历证书8.2从事临床检验技术人员是不足具有相应专业任职资格检查人员任职资格证书8.3实验室负责人是否经省级以上卫生行政部门组织的培训检查证书9 质量管理、安全管理组织（第十三条）59.1科室负责人是为第一责任人现场检查9.2有无专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理检查文件及记录※9.3有无质量控制小组检查文件※9.4是否经常活动、对检查的质量问题及时分析、不断改进检查记录9.5各专业组有无质控员且认真履行职责检查文件及记录10按卫生部规定开展临床检验项目和方法（第十四条）2※10.1开展检验项目是否为卫生部规定的临床检验项目和方法对照项目表进行检查10.2有无使用已停止或未经准入的临床检验项目和方法现场检查11分析前质量保证措施（第十五条）5※11.1有无患者准备、标本采集、标本储存、标本运送“操作规程”检查文件※11.2标本接收有无“标准操作规程”检查文件11.3有无不合格的标本的处理程序检查文件及记录※11.4医疗机构有无分析前保证措施及实施情况现场检查及检查文件 抽查当天送检标本的情况 1)申请单的完整性 2)标本采集时间 3)送检标本的及时性 4)接受标本的程序 5)标本接收及报告发放的时间12检验报告发放制度（第十六条）212.1有无检验报告发放制度及实施情况现场检查及检查文件12.2有无检验报告审核制度及实施情况现场检查及检查文件12.3有无保护患者隐私权的制度及执行情况现场检查及检查文件13检验报告（第十七、十八、二十一条）2※13.1检验报告内容是否完整现场检查13.2报告文字是否符合要求中文或国际间通用缩写13.3平诊、急诊有无明确的报告时限及执行情况检查规定及执行情况※13.4有无危急什报告制度及执行情况检查文件及记录13.5有无非临床实验室向临床科室出具检验报告（不包括床旁实验）现场检查14诊断性报告（第二十条）214.1诊断性报告是否由执业医师或执业助理医师出具检查执业医师证书及报告范围15操作规程（第二十二条）5※15.1所有检验项目有无标准操作规程检查文件※15.2分析仪器