GMP2010版去讲述.doc

PAGE  PAGE 30 　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　培　训 　　第二十六条　企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 　　第二十七条　与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 第二十八条　高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。 培训方案计划、培训内容、高风险区 　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四节　人员卫生 　　第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 　　第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 　　第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 　　第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 　　第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 　　第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 　　第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 　　第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 卫生培训及SOP、SOP内容、健康、伤患、其它人、更衣洁净服、卫生要求1、2、3 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　厂房与设施 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　原　则 　　第三十八条　选址、设计、布局、建造、改造和维护要求，避免污、交、混、差，便清、操和维。 　　第三十九条　选址环境：降物料或产品受污染风险。 第四十条　生产环境：地面、路面及运输→不污染药产；生产、行政、生活、辅助区总布局合理不互相妨碍；厂内人、物流走向合理。 　　第四十一条　厂房维护：按SOP清洁、消→不影响药质。 　　第四十二条　厂房环境：有适当照明、温度、湿度、通风→产、贮质量，设备性能不受影响。 　　第四十三条　防虫、动物进入。定措施→避免鼠药、杀虫剂、烟熏剂对机、料、产品污染。 　　第四十四条　防止未经批准人员的进入。产、贮和质控区→不应作为非本区人员的直接通道。 第四十五条　保存厂房、公设、固定管道的竣工图纸。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　生产区 　　第四十六条　厂房、设施、设备应根据所产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求设计、布局和使用，并符合下列要求：　　（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；　　（二）产尘区应保持相对负压，废气应净化并符合要求，排风口应远离其他空净系统进风口； 　　（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 　　第四十七条　生产区、贮存区有足够空间→有序存放设备、物料、中产、待包、成品，避混、交污染，避生产或质控操作发生遗漏或差错。 　　第四十八条　配置空调净化系统→生产区：有效通风、控制温湿度、空气净化过滤。　　不同级别洁净区△P≥10P。相同洁净级别的不同功能区也应有适当压差梯度。　　　　第四十九条　洁净区内表面（墙、地、棚）→平整光滑、无缝、接口严密、无脱落，免积尘，便清洁、消毒。 　　第五十条　管道、照明、风口等设施的设计、安装应避免出现不易清洁的部位，在生产区外进行维护。 　　第五十一条　排水设施→大小适宜、防倒灌。避免明沟排水；不可避时，明沟宜浅，以便清、消。 　　第五十二条　原辅料称量→在专门设计的称量室内进行。 　　第五十三条　产尘区→应相对负压、防粉尘扩散、免交叉污染、便清洁。 　　第五十四条　包装区设计→避免混、交污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。 　　第五十五条　有适度照明。 第五十六条　可设中控→不得给药品带来质量风险。 第三节　仓储区 　　第五十七条　有足够空间→有序存放待验、合格、不合格、退货、召回的原辅包材、中产、待包、成品等各类物料和产品。