眼科药物的门的诊临床试验质量控制.pdfVIP

中国新药与临床杂志 年 月 第 卷 第 期 ·868 · （Chin J New Drugs Clin Rem），2009 11 ， 28 11 文章编号 ［ ］1007－7669（2009）11－0868－05 眼科药物的门诊临床试验质量控制 朱蓉嵘， 管怀进 南通大学附属医院 眼科中心 江苏 南通 （ ， 226001） ［关键词］ 药物评价； 临床试验； 质量控制； 眼药水 ［摘要］ 对南通大学附属医院眼科门诊新开展的 3 种滴眼液的药物临床试验方案设计及其实施情况、 受 试者选择、 知情同意过程、 药物和资料管理等质量控制环节进行回顾。 2 种药物临床试验得以完成， 1 种 因故暂停。 通过试验， 摸索出眼科门诊进行药物临床试验工作的新流程和质量控制环节， 涵盖试验方案设 计、 标准操作程序制定及执行、 受试者甄选与检查、 药物与数据的管理以及申办方监查等方面。 良好的方 案设计、 完善的标准操作规程、 专人负责和严格按照临床试验质量管理规范进行是保证眼科门诊进行滴眼 液药物临床试验质量的关键。 ［中图分类号］ R95 ［文献标志码］ B Quality control of ophthalmic drug clinical trials in clinics ZHU Rong-rong， GUAN Huai-jin （Ophthalmic Center， the Affiliated Hospital of Nantong University， Nantong JIANGSU 226001， China） ［KEY WORDS］ drug evaluation； clinical trials； quality control； ophthalmic solutions ［ ABSTRACT］ A review was performed on the protocol design and its implementation， subject selection， informed consent， drug management， and data administration of three kinds of eye drops that latest developed in the ophthalmic clinics of the affiliated hospital of Nantong university． Two kinds of eye drops clinical trials were completed and one had to be suspended． We explored a new process and some quality control links of clinical trials of drugs in ophthalmic out-patient by experiment， including the protocol design， the institution and performance of the standard operation procedure （SOP） ， subject selection and inspection， drug manage- ment and data administration， etc． Good protocol design， perfect standard operating procedure， personal responsibility， and carrying out in strict accordance with the good clinical practice （GCP） are the key to ensure the successful completion