糖化血红蛋白的实验室检测指南_王冬环.pdf

中国糖尿病杂志 年 月第 卷第 期 ２０１３ ８ ２１ ８ 　Ｃｈｉｎ　Ｊ　Ｄｉａｂｅｔｅｓ，Ａｕｇｕｓｔ　２０１３，Ｖｏｌ．２１，Ｎｏ．８ · ３７６ · ·指南与共识· 糖化血红蛋白实验室检测指南 ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－６１８７．２０１３．０８．００１ Ｔｈｅ　ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ　ｆｏｒ　ｇｌｙｃｏｓｙｌａｔｅｄ　ｈｅｍｏｇｌｏｂｉｎ　ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　ａｓｓａｙ　ｏｆ　Ｃｈｉｎａ　 Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｃｅｎｔｅｒ　ｆｏｒ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ　ｏｆ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｄｅｖｉｃｅ　Ｔｅｓｔｉｎｇ，Ｐｅｋｉｎｇ　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ　Ｐｅｏｐｌｅ′ｓ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ 　　为提高 我 国 ＨｂＡ１ｃ测 定 质 量，适 应 ＨｂＡ１ｃ临 一、范围 床应用发展的需要，更科学、合 理、有效地运用糖化 指南规定了 ＨｂＡ１ｃ定义和 保证检 测 质 量 的 基 血红蛋白，充分发挥其作用，卫生部临床检验中心、 本原则。指南适用于临床实验室及从事流行病学研 国家食品药品监督管理总局医疗器械检验所和糖尿 究的实验室开展 ＨｂＡ１ｃ的检测，试剂或仪器生产厂 病学专家根据我国 ＨｂＡ１ｃ检测现状，结合国内外相 商可参照使用。 关研究进展，共同制定糖化血红蛋白实验室检测指 二、术语和定义 南（下称“指南”）。指南在制定过 程中，通过多种方 １．分析系统（Ａｎａｌｙｔｉｃａｌ　ｓｙｓｔｅｍ）：适合对某 检 式广泛征求临床糖尿病学专家，检验医学 工 作 者及 验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规 各级、各类医疗机构相关医务工作者意见，并以此作 定条件使用的仪器和装置，包括试剂和物品。 为修改的一个重 要 参 考 依 据。指 南 于 ２０１１ 年经 卫 注：对 于临床检验，分 析系统 主要由 按规定 条 生部组织专家讨论、修改并通过。 件使用的仪器、试剂和校准物组成。 鉴于指南是参考国内外大量相关研究并根据我 ２．验证（Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ）：为给定项目满足规定要 国 ＨｂＡ１ｃ检测的具体国情而制定，所以，随着大量 求提供客观证据。 新的研究结果及更多证据的出现，应适时修订指南， 注：本文件中的验证主要是指分析系统的验证， 以适应临床应用发展的需要。 即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指 指南分９部分 规 定了 干 扰 因 素 分 析、方 法 的 选 标或厂商提供的性能指标一致。 择、方法的使用及测定结果质量监测４方面的内容。 ３．ＨｂＡ１ｃ：ＨｂＡ１ｃ是 人 体 血 液 中 葡 萄 糖 与 血 糖 基 化 蛋 白 的 测 定：目 前，首 选 ＨｂＡ１ｃ。 红蛋白β链 Ｎ 末端缬氨酸残基以共