药品生产质量管理规范,欧盟附录2.docVIP

PAGE  PAGE 29 药品生产质量管理规范,欧盟附录2 篇一：药品生产质量管理规范2010版(含附录) 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （2010年修订） （卫生部令第79号） 2011年02月12日 发布 中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部长：陈竺 二○一一年一月十七日 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告 2011年02月24日 发布 国家食品药品监督管理局 公 告 2011年 第16号 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告 根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。 特此公告。 附件：1．无菌药品 2．原料药 3．生物制品 4．血液制品 5．中药制剂 国家食品药品监督管理局 二○一一年二月二十四日 关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录的通知 1999年06月19日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门： 根据国家药品监督管理局第9号令发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第八十六条之规定，我局组织制定“药品生产质量管理规范(1998年修订)附录”，已经国家药品监督管理局局务会议审议通过。现印发给你们，本附录自1999年8月1日起施行。 特此通知。 国家药品监督管理局 一九九九年六月十九日 关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知 国药监安[2003]40号 2003年01月30日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安［1999］168号)，附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片、医用氧的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们，请遵照执行。 特此通知 附件：1．中药饮片GMP补充规定 2．医用氧GMP补充规定 国家药品监督管理局 二○○三年一月三十日 目 录 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 1 第一章 总 则 1 第二章 质量管理 1 第一节 原 则 1 第二节 质量保证 2 第三节 质量控制 4 第四节 质量风险管理 4 第三章 机构与人员 5 第一节 原 则 5 第二节 关键人员 6 第三节 培 训 9 第四节 人员卫生 10 第四章 厂房与设施 11 第一节 原 则 11 第二节 生产区 12 第三节 仓储区 15 第四节 质量控制区 16 第五节 辅助区 16 第五章 设 备 17 第一节 原 则 17 第二节 设计和安装 17 第三节 维护和维修 18 第四节 使用和清洁 18 第五节 校 准 19 第六节 制药用水 20 第六章 物料与产品 21 第一节 原 则 21 第二节 原辅料 22 第三节 中间产品和待包装产品 23 第四节 包装材料 24 第五节 成 品 25 第六节 特殊管理的物料和产品 25 第七节 其 他 25 第七章 确认与验证 27 第八章 文件管理 29 第一节 原 则 29 篇二：《药品生产质量管理规范》附录2010年版 国家食品药品监督管理局 公 告 2011年 第16号 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告 根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。 特此公告。 附件：1．无菌药品 2．原料药 3．生物制品 4．血液制品 5．中药制剂 国家食品药品监督管理局 二○一一年二月二十四日 附录1： 无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查