《药事管理与法规》第六章：药品管理24280.pptVIP

第六章 药品管理;第一节 药品标准管理;药品标准体系;《中国药典》 ChP;药品标准的制定原则;药品标准的格式与内容 ;药品标准的格式与内容;药品标准的格式与内容;国家基本药物制度的概念;建立国家基本药物制度 的意义;我国国家基本药物制度 的主要内容;使用说明：;第三节 药品包装与广告管理;一、药品的包装管理;（一）药品的包装 1.药品内包装：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 2.药品外包装：外包装应根据药品特性选用防潮、防冻、防虫鼠、不易破损的包装，以最大限度保证药品在运输、储藏和使用过程中的质量。 3.原料药包装 ;（二）药品的标签 1.药品内包装标签 2.药品外包装标签 3.药品原料药标签 4.对药品包装、标签的有关要求 文字规定，名称规定，有效期的表达，批准文号规定，其他标识的规定;（三）药品的说明书 1.药品说明书的有关规定 2.常见非处方药说明书内容 化学药品非处方药说明书 中成药非处方药说明书;二、药品广告管理;（二）药品广告的作用 1. 提供用药信息 2.树立药品品牌形象 3.开拓市场 4.加强生产者、经营者、使用者之间的联系;（三）药品广告的特性 1.真实性 2.合法性 3.科学性;（四）不得发布广告的药品 1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 2.医疗机构配制的制剂 3.军队特需药品 4.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品 5.批准试生产的药品 ;（五）限制发布广告药品 主要指处方药;（六）药品广告内容 药品名称（必须标明通用名）、药品广告批准文号、药品生产批准文号、忠告语、适应症（或功能主治），药品生产企业或者药品经营企业名称 ，OTC标识;（七）药品广告监督管理 1.目前药品广告主要存在的违法形式 2. 药品审查与监督管理机构 3.对违法药品广告的处罚  ;第四节 特殊管理的药品;一、麻醉药品与精神药品的管理;（一）麻醉药品、精神药品的概念 1.麻醉药品的概念 麻醉药品是指连续使用易产生身体依赖、能成瘾癖的药品。 2.精神药品的概念 精神药品是指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 3.麻醉药品与精神药品的区别 ;（二）麻醉药品与精神药品管理的重要性 1.对自己的危害 2.对家庭的危害 3.对社会的危害;（三）麻醉药品与精神药品的管理 1.麻醉药品与精神药品的研究与生产管理 2.麻醉药品与精神药品的经营管理 3.麻醉药品与精神药品的使用管理 4.麻醉药品与精神药品的储存管理 5.麻醉药品与精神药品的运输管理 6. 麻醉药品与精神药品的的法律责任 ;麻醉药品与精神药品标识图;二、医疗用毒性药品的管理;（二）毒性药品的生产管理 1.生产单位、计划管理 2.生产管理 毒药标识 ;（三）毒性药品的经营管理 1. 经营单位管理 2.经营管理 毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录 ;（四）毒性药品的使用管理 1. 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 2. 每次处方剂量不得超过二日极量 3.对科研、教学单位及个人购置毒性药品的规定;（五）处罚 对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 ;三、放射性药品的管理;（二）放射性药品的品种 1.按核素分类 如碘［131I］、碘［125I］ 2. 按医疗用途分类 如碘［131I］治疗甲亢，磷［32P］、锶［90Sr］敷贴治疗皮肤病等 ;（三）放射性药品的管理 1.生产、经营许可证的管理 2.生产、经营管理 3.包装与运输 4.使用管理 放射药品标识;第五节 药品不良反应监测管理 ;一、药品不良反应的概念与分类;（二）药品不良反应的分类 1.A类药品不良反应（量变性异常） 是由于药品本身的药理作用增强而产生 2.B类药品不良反应（质变性异常） 由药物异常性引起或病人异常性引起 3.药物相互作用引起的不良反应 合并用药 而产生 4.迟现性不良反应 如致畸、致癌、致突变 ;二、药品不良反应监测意义和范围;（二）药品不良反应监测范围 1.新药监测期内的药品，自首次获准进口之日起5年内的进口药品发生的所有不良反应 2.新药监测期已满的药品，自首次获准进口之日起满5年的进口药品引起的新的和严重的不良反应