第三章.药事组织.pptVIP

第三章;第一节??????? 概述;（二）药事组织 1. 含义：以实现药学任务为共同目标的人们的集合体，是运用药学知识和技术的技术系统。 2.类型： （1）药品生产、经营组织： 企业：从事生产、流通和服务活动，给社会提供商品，为盈利而自主经营的具有法人资格的经济组织。 功能：生产经销药品 ; （2）医疗机构药房组织： 功能：通过给病人采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。 （第十章详讲） ; （3）药学教育组织 （4）药学管理行政组织 （5）药事社团组织 3.药事管理体制： 在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法。 ;第二节 药品监督管理组织 ; ; ; ;二、国家和省药品监督管理局职能; ; ;2.省药品监督管理局职能； ;三、药品检验机构 ;;5):负责药品、生物制品检验用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材标准、检定用菌、毒种等的研制和供应。 6):指导技术工作，培训技术和管理人员。 7):负责省级药品检验所实验室的认证工作及业务管理的标准化、规范化、科学化工作。 8):综合上报和反馈药品质量情报信息。 9): 承担国家药品监督管理局交办的有关药品监督任务 ;2.省、自治区、直辖市药品检验所 职责： （1）辖区内负责药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。 （2）草拟辖区内抽验计划，承担抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。 （3）承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审，药物新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。 （4）承担药品质量认证工作。 ; （5）承担部分国家药品标准品、对照品的原料初选和中国药品生物检定所委托的协作标定工作。 （6）开展药品检验，药品质量等有关的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。 ;（7）指导技术工作，培训技术和管理人员； （8）综合上报和反馈药品质量情报信息； （9）执行省级药品监督管理局交办的有关药 品监督任务。 ;四、国家药典委员会 1950年，卫生部聘请49人，为第一届中国药典编纂委员会。 1998年，划归国家药品监督管理局，更名国家药典委员会。 ;1.?????? 主要任务： （1）负责组织制定和修订国家药品标准； （2）制定现行版药典增补本。 （3）组织地方药品标准再评价，并整理上升为国家药品标准； （4）负责新药试行标准审查核定转为正式标准。 （5）编制药典系列丛书； （6）负责审定国家药品通用法定名称； （7）编制出版《药典通讯》期刊，发表有关药品标准信息； （8）建立与世界卫生组织及各国药典委员会的联系，加强药品标准管理方面的交流与合作。 ;2.组成：中西医药专家组成，每5年换届一次。 委员会：主任委员一名；副主任委员、委员若干名。 常设办事机构：人事处、办公室、标准一室、二室、三室。 ;五、国家中药品种保护委员会 《中药品种保护条例》 1993.10.10，成立国家中药品种保护评审委员会（National Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Product P.R.C, 缩写为APTMP。;;2.内设机构 办公室； 审评一处； 评审二处； 信息处。 3.委员会组成： 由从事中医药医疗、科研、检验、药品经营及管理等方面的专家组成。 主任委员，副主任委员，顾问若干，每届4年。 ;六、国家药品监督管理局药品评审中心; （2）按照《新药审批办法》及有关法规，负责对中药新药审请进行技术审评。 （3）按照《进口药品管理办法》及有关法规，负责对进口药审请进行技术审评。 （4）按照《仿制药品管理办法》及有关法规，负责对仿制药审请进行技术审评。 （5）承办国家药品监督管理局交办的其它事项。 ;;七、国家药品监督管理局药品评价中心;2.内设机构 5个职能室：办公室、国家基本药物处、非处方药物处、药品临床评价处、药品不良反应监测处。编制40名。 ;八、国家药品监督管理局药品认证管理中心;;（4）受国家药品监督管理局委托，负责《药品认证公告》发布的具体工作。 （5）开展药品认证的国内、国际学术交流活动；承办国际间药品认证互认的具体工作。 （6）承办国家药品监督管理局交办的其它事项。 ; ;检查二处：负责《药品生产质量管理规范》（GMP）和《中药材质量管理规范》（GAP）的相应工作； 检查三处：负责《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗机构质量管理规范》的相应工作； ;第三节 药品生产经营组织及行业管理机构 ;;3. 现代企业制度； 特征：企业为独立法人，政企分开，企业管理科学化。 国家经济贸易委员会医药管理处： 履行政府对医药行业管理职能。 主要