杞菊地黄丸(浓)微生物限度.doc

微生物限度检查方法验证文件 产 品 名 称 杞菊地黄丸（浓缩丸） 产 品 代 号 C-006 编　　　码 WSW061200100 ×××××药业有限公司 1　验证方案的制定、审核、批准 剂　　　　型 产　品　名　称 丸 剂 逍遥丸（浓缩丸） 验　　证　　小　　组 成员职务 姓　　名　 主　　要　　职　　责 组　 长 验证负责人 副 组 长 方案及报告审核负责人 成 　员 方案制度实施负责人 实 施 人 起 草 人 起草日期： 审 核 人 审核日期： 批 准 人 批准日期： 验证方案组织 实施进度 年　月　日至　　年　月　日 2　目的 建立药品微生物检查法，确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。 3　微生物限度室的环境 本验证用无菌室光线良好、温湿度适中、远离厕所及污染区。面积8平方米，高度2.2米。由一更衣间、二更衣间、缓冲间、无菌室、阳性对照室组成。无菌室、阳性对照室分别装有传递窗。一更衣间内有洗手盆、防静电抹台面抹布、防静电抹地面抹布、0.15%新洁尔灭、吉祥牌干手器、多用途胶粘型除尘器、洁净工作鞋。二更衣间有不锈钢挂钩，挂有防静电洁净工作服、口罩。室内六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处呈凹弧形，无缝隙、无死角。室内没有下水道。墙壁、天花板采用耐腐蚀彩钢板材料，地面采用耐磨地板胶建成。 操作间有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级。微生物限度室、阳性对照室分别放置100级超净工作台和温湿度表，装有柜式空调，室内温度控制18～26℃，相对湿度45～65%。缓冲间及操作间内有空气消毒效果的紫外灯及臭氧消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间装有静压差计。无菌室内的照明灯嵌装在天花板内，室内光照分布均匀，光照度不低于300lx。更衣间、缓冲间、操作间和传递窗所设置的紫外线杀菌灯（2～2.5/m3），一个月定期检查辐射强度，要求在操作面上达40μW·cm－2。 无菌室一个月用丙二醇或甲醛交替熏蒸。每周和每次操作前用0.15%洁尔灭消毒擦拭操作台及可能污染的死角，开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌30分钟。在每次操作完毕，同样用上述消毒液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌半小时。 无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。 无菌室操作台消毒擦拭后，先启动层流净化装置30分钟，将备妥的营养琼脂平板3个（经30～35℃预培养48小时，结果无菌落生长），以无菌方式（或经传递箱）传入操作间，置净化台左、中、右各1个，开盖，暴露30分钟后将盖盖上。在30～35℃培养箱内倒置培养48小时，取出检查。3个平板生长的平均菌落数不超过1个。 无菌操作台面或超净工作台一个请有关部门检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测尘埃粒径≥0.5μm的粒数不得超过3.5个/升，≥5μm的粒数为0，空气流速应≥0.35μm/s，可根据无菌状况必要时置换过滤器。均已验证合格。 4　主要设备仪器及器皿一览表 名　　　　称 规　　格 数　量 隔水培养箱 GH 1台 生化培养箱 PYX-190S-A 1台 数显恒温水浴锅 HH－2 1台 立式压力蒸汽灭菌器 YXQ－LS－50SI 1台 电热恒温干燥箱 WMK－02 1台 冰箱 BGD－180 1台 超净工作台 SW－CJ－2FD 2台 尘埃粒子计数器 CLJ－10D　 1台 电子天平 LP1502（1500g/10mg） 1台 马头牌架盘药物天平 JYT－5 1台 吉祥自动干手器 JXG－130 1台 接种环 1支 电炉 1个 不锈钢锅 1个 酒精灯 2盏 75%酒精棉球 2瓶 脱脂棉 1袋 灭菌剪刀 1把 牛皮纸 灭菌镊子 2把 灭菌称样纸 1把 不锈钢药匙 1把 试管架 2个 打火机 2个 记号笔 2支 锥形瓶 100ml、500ml 5个、12个 培养皿 Φ90mm 140对 研钵 3个 量筒 500ml、100ml 各1个 试管 15ml、25ml 4支、17支 吸管 1ml、2ml分度0.01 25根 吸管 10ml分度0.1 15根 实验记录纸 1本 5　内容 5.1试液及其配制 0.15%新洁尔灭：用500ml量筒倒入0.75ml新洁尔灭溶液，加水至500ml即得。 75%乙醇溶液：用100ml量筒倒入75ml无水乙醇，加水至100ml即得。 3.2稀释剂和试剂 0.9%无菌氯化钠溶液200ml（分装10