20150504关于医疗器械临床试验备案有关事宜.docx

关于医疗器械临床试验备案有关事宜 医疗器械临床试验备案有关事宜 一、医疗器械临床试验开始前，申办者应当填写《临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。 二、接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。备案号编排方式为：MDCTRX1XXXX2XXXX3,其中X1为备案部门所在地简称，XXXX2为年份，XXXX3为流水号。 三、接受备案的省级食品药品监督管理部门，应当在10个工作日内将备案信息（见备案信息通报表）通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 四、备案信息有变化的，申办者应当在10个工作日内书面告知原备案管理部门。 五、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作监督检查，对违反规定的依法查处。 接受备案的省级食品药品监督管理部门应当每月10日前将备案信息以电子邮件方式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司（电子信箱：mdct@cfda.gov.cn）。 临床试验备案表 试验名称试验目的试验用医疗器械 名 称规格型号 分 类 1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □无源 □体外诊断试剂 3.□植入 □非植入需进行临床试验审批的第三类医疗器械□是 □否中国境内 同类产品□有 □无试验方案版本号及日期多中心临床 试验□是 □否临床试验机构 (注明牵头单位) 研究者项目起止日期年月日——年月日申办者联系人电话申办者地址邮编代理人(如有)联系人电话代理人地址邮编监查员姓名电话需提交的材料目录1 备案??一式三份2申办者及代理人（如有）营业执照、法人证书复印件3伦理委员会意见4研究者手册5所有临床试验机构信息6所有研究者姓名、联系方式及相关信息7申办者与临床试验机构及研究者实施临床试验的书面协议8申办者材料的真实性声明 申办者签章： 年 月 日备案号： 省级食品药品监管部门备案专用章 年 月 日 备案完成后，备案表一份由申办者所在地省级食品药品监督管理部门保存，一份经申办者交临床试验机构（多中心临床试验则交牵头单位，其他机构交复印件）保存，一份由申办者保存。   备案信息通报表 备案号试验用医疗器械名称试验用医疗器械类别临床试验名称试验方案版本号临床试验机构试验起止日期申办者（进口器械同时注明代理人）备案省局申办者电话