药品不良反应报样表.docVIP

　附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表单位：国家食品药品监督管理局 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 新的□ 严重□一般□　　　 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□　　编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：某某市药监局　　　　　部门：某某医院急诊科　　电话：010-000000　　　　　　　 报告日期：2011年6月8日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者姓名　 王成高性别：男□女□出生日期：1985年2月6日民族 汉体重 47 (kg)联系方家族药品不良反应/事件：有□无□不详□既往药品不良反应/事件情况： 有□　无□ 不详□不良反应/事件 名　　称：过敏反应不良反应/事件发生时间： 2011年　6月　7日病历号/门诊号（企业填写医院名称）20110225245不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 男性患者，26岁，因上呼吸道感染、发热给予阿米卡星注射液，每日0.2g，用药1天后，患者出现耳部不适，自觉听力下降，遂再次来诊，疑为药物引起。停止用药，观察1天后有所好转，第二天症状消失。商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀 疑 药 品硫酸阿米卡星注射液硫酸阿米卡星注射液 HYPERLINK /c/c29087.htm \t _blank 宁波市天衡制药有限公司0.2克 肌注，一次、日2011.6.7-6.8上呼吸道感染并 用 药 品 不良反应/事件的结果： 治愈□　　好转□　　有后遗症□ 表现：　　　　　　死亡□ 直接死因：　　　　　死亡时间：　 年　月　日原患疾病：上呼吸道感染对原患疾病的影响： 不明显□　　病程延长□　　　病情加重□　　导致后遗症□　表现：　　　　　　　　　　　　　　导致死亡□国内有无类似不良反应（包括文献报道）：　有□　无□　不详□　　　　国外有无类似不良反应（包括文献报道）：　有□　无□　不详□关联性评价报告人：　　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　章程医 报告单位：　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　章程医 省级药品不良反应监测机构：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名： 国家药品不良反应监测中心：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名： 报告人职业（医疗机构）：医生□　药师□　护士□　其他□　报告人职务职称（企业）：　　　　　　　　　　报告人签名：章程医 ◇不良反应/事件分析 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？　　　　　　　　　　　　　　　　有□　无□ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？　　　　　　　　　　　　　　　　是□　否□　 不明□ 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？　　　　　 是□　 否□　不明□　未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？　　　　　 是□　否□　不明□　 未再使用□ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□　否□　不明□ 　　　◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ 致畸、致癌或出生缺陷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残　　　　　　　　　　　□ 对器官功能产生永久损伤　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ 导致住院或住院时间延长　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ◇编码规则： 省(自治区、直辖市)　 市（地区） 县（区）　单位　　　　年代　　　　　流水号 □□　　　　　　　　 □□　　　 □□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。 　　单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。 　　个人报告单位编码一栏填写6000 ◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明 国家药品不良反应监测中心　　　　　　　　　　　　　　 药品