过程分析技术在中药企业科技创新中的应用.PDFVIP

·综 述· 过程分析技术在中药企业科技创新中的应用 薛云丽，孙启泉，王君莲，张婷婷(山东绿叶制药有限公司，山东 烟台 264003) 摘要：目的 综述过程分析技术在中药企业技术创新中的应用进展。方法 分析、整理和归纳近年来国内外相关文献。 结果 对过程分析技术在中药生产及企业科技创新中的应用现状及发展趋势进行了概括，并对近红外光谱、拉曼光谱等 技术的应用进行了介绍。结论 过程分析技术将对中药研发和生产技术的提高起到重要的推动作用。 关键词：过程分析技术；中药；综述 中图分类号：R284.1 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2012)12-1078-05 Application of Process Analytical Technology in Technology Innovation of Traditional Chinese Medicine Enterprise XUE Yunli, SUN Qiquan, WANG Junlian, ZHANG Tingting(Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd., Yantai 264003, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To summarize the application progress of process analytical technology in technology innovation of traditional Chinese medicine enterprise. METHODS The relevant articles in recent years were referred and summarized. RESULTS The application and developing tendency of process analytical technology in traditional Chinese medicine manufacture and technology innovation of enterprise were summarized in this paper. Several of technologies including near-infrared spectroscopy and Raman spectroscopy were also introduced. CONCLUSION Process analytical technology will play an important role in the improvement of RD and manufacturing technology of traditional Chinese medicine. KEY WORDS: process analytical technology; traditional Chinese medicine; review 近年来，过程分析技术(process analytical 新和提高效率的体系，能够实现“质量源于设计 technology，PAT) 在制药行业受到越来越多的重 (Quality by Design，QbD)”的理念[1]，从研发设计、 视。2004 年 9 月，美国 FDA 以工业指南的方式颁 生产过程和工艺上保证药品的质量，消除安全隐 布了《创新的药物研发、生产和质量保障框架体 患，改变目前只能依靠严格和生硬的认证规范的 系-PAT》(Guidance for Industry PAT - A Framework 现状，实现生产过程数据的全面保存及可追溯性， for Innovative Pharmaceutical Development, Manu- 这符合我国实施 GMP 的目的，也是目前国际上最 facturing, and Quality Assurance)，旨在通过 PAT 技 有效的可验证的手