SMP-QA-0035-00供应商评估批准标准管理规程解析.docVIP

文件名称 供应商评估批准标准管理规程 文件编号 SMP-QA-0035-00 起草（修订）人 起草（修订）日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 QA审核人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 分发号 分发部门 Q A Q C 生技 针 剂 固 体 前提 原料药 设备 供 应 销售 办 公 存 档 分发数量 1 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 1 1.目的：建立对物料供应商选用的原则、质量评估方式及标准、物料供应商的批准程序，确保选择符合要求的供应商，以保证供应的物料合格。 2.范围：本规程适用所有物料供应商选择、评估、首次审计、日常审计、定期审计、批准、以及变更。 3.责任：质量保证部、供应部、生产技术部对本规程实施负责。 4.内容： 4.1职责： 4.1.1对供应商进行评估是质量保证部和供应部、生产技术部的责任。 4.1.2 对供应商审计并审核、批准物料供应商并发放清单是质量保证部的责任。 4.1.3 与物料供应商签订质量协议是质量保证部和供应部共同的责任。 4.1.4 质量反馈是供应部、生产技术部的责任。对物料供应商日常审计和定期质量审计，做年度质量回顾分析是质量保证部的责任。 4.2内容： 4.2.1质量保证部应当对所有生产所用物料的供应商进行质量评估，会同供应部、生产技术部对主要物料供应商（生产商）的质量体系进行现场质量审计，对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 4.2.2 供应商审计评估时，对主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 4.2.3 质量保证部指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计 4.2.4 质量保证部不受企业法定代表人、企业负责人及其他部门人员的干扰或妨碍，对物料供应商独自做出质量评估。评估结果上报质量副总经理（质量受权人）批准。 4.2.5 物料及供应商的分类： ● 根据所生产产品质量的风险对物料进行安全级别分类，同时确定供应商类别。 ○ A 类物料供应商：原辅料药、中药材、中药饮片、内包装材料。 ○ B 类物料供应商：外包装材料和一般化工原辅料。 ○ C 类物料供应商：如办公用品、燃料等。 ● 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法。 4.2.6 供应商选择原则： ● 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 ● 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。 ● 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。 ● 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 4.2.7 供应商审计的资质要求： 供应商的资质材料由供应部与供应商联系索取，初步审计合格后递交给质量保证部。提供的材料包括： ●《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP证书》、《药品注册证》（产品批件或批复） ●《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》（进口物料需提供） ●《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》（危险品物料需提供） ●《药品包装材料和容器注册证》 ● 印刷性包装材料供应商应有《印刷经营许可证》，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有《商品条码准印企业证书》 ● 产品的质量标准、检验报告或口岸药检所检验报告 ● 供货合同、质量保证协议、产品授权书或委托书等（采购前需 提供） ●《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告）（为非必须材料） ● 组织机构代码证与税务登记证（为非必须材料） ● 上述资料均应在有效期内，要加盖企业红色公章。 4.2.8 供应商审计的机构及人员： ● 质量保证部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。 ● 被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 ● 现场审计人员应当为供应部采购人员、质量保证部供应商审计人员、生产技术部人员，审计人员一般为二到三人。 ● 现场质量审计小组具体人员组成由质量保证部审核确定，报企业质量副总经理（质量受权人）批准。 ● 供应商质量审计评估由质量保证部主导进行，参与质量审计和评估人员为供应部、生产技术部、QA、QC的相关人员，评估结论经质量保证部审核，报企业质量副总经理（质量受权人）批准。 4.3首次审计： 4.3.1 供应部对供应商进行问卷调查，并对供应商提供的相关的资质材料进行审核，合格后将所有材料交到质量保证部进行审计评估。 4.3.2 样品检验 ●