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多潘立酮儿童安全性的系统评价 ·88··论著· 黄亮 张伶俐 汪志凌 梁毅 王梦雅 胡志强 全淑燕 张智慧610041成都，四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心/出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室（黄亮、张伶俐、梁毅、胡志强、全淑燕），儿科教研室/出生缺陷与相 610041成都，四川大学华西药学院（王梦雅、关妇儿疾病教育部重点实验室（汪志凌）； 胡志强、全淑燕）；832002石河子大学医学院第一附属医院药剂科（张智慧） Email：zhlingli@通信作者：张伶俐，DOI：10.3760/cma.j.issn.1008-5734.2016.02.003 书馆、中国生物医学文献光盘数据库、CnKI、vIP和万方数据库，筛选多潘立酮用于儿童的临床研究。检索WHOPharmaceuticalsnewsletter和国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，收集多潘立酮上市后不良反应/事件监测报告。检索欧洲药品管理局（EMA）、美国FDA、英国药物和保健产品监管署（MHRA）、加拿大卫生部和澳大利亚医疗产品局网站，收集官方发布的多潘立酮风险和利益评估、适应证修改等信息。对RCT采用RevMan5.2软件进行Meta分析，对其他文献进行描述性统计分析。采用WHO药品不良反应监测合作中心ADR因果关系评估标准分析不良反应与多潘立酮的相关性，采用美国卫生及公共服务部常见不良反应评价标准（CTCAE4.03）评价不良反应/事件严重程度。 结果 共纳入RCT文献9篇，队列研究1篇，自身对照研究4篇，病例报告24篇。9篇RCT文献的Meta分析结果显示，多潘立酮组儿童不良反应发生率与应用安慰剂、莫沙必利或西沙比利的对照组差异无统计学意义，低于甲氧氯普胺（RR＝0.44，95%CI：0.23~0.86，P＝0.02），高于中成药（RR＝16.09，95%CI：2.01~129.04，P＝0.01）。9项RCT研究中均未见多潘立 目的 评价儿童使用多潘立酮的安全性。 方法 检索PubMed、Embase、Cochrane图 【摘要】酮严重不良反应报道。4项自身对照研究中，1项研究显示新生儿使用多潘立酮与QT间期延长相关。24篇病例报告报道多潘立酮不良反应101例，轻中度不良反应（CTCAE1~2级）80例（79.2%），重度不良反应（CTCAE3级）21例（20.8%），未见CTCAE4~5级不良反应报道。因果关 76例很可能有关；15例患者用药过量，2例联用系评价结果显示2例不良反应与多潘立酮肯定有关， 其他可致相同不良反应的药物。2014年4月EMA建议限制多潘立酮的适应证和临床用量。同年9月，MHRA宣布多潘立酮不再作为非处方药物。 结论 现有证据不足以证明儿童使用多潘立酮不良反应发生率高于安慰剂和其他促动力药物以及其他常规治疗。儿童使用多潘立酮存在发生严重不良反应的风险。 【关键词】 多潘立酮； 儿童； 安全 基金项目：国家自然科学基金 Safetyofdomperidoneinchildren：asystematicreview HuangLiang，ZhangLingli，WangZhiling，LiangYi，WangMengya，HuZhiqiang，QuanShuyan，ZhangZhihuiDepartmentofPharmacy，Evidence-BasedPharmacyCenter，WestChinaSecondUniversityHospital，SichuanUniversity，KeyLaboratoryofBirthDefectsandRelatedDiseasesofWomenandChildren（SichuanUniversity），MinistryofEducation，Chengdu610041，China（HuangL，ZhangLL，LiangY，HuZQ，QuanSY）；DepartmentofPediatric，KeyLaboratoryofBirthDefectsandRelatedDiseasesofWomenand；Children，WestChinaSecondUniversityHospital，SichuanUniversity，Chengdu610041，China（WangZL）WestChinaSchoolofPharmacy，SichuanUniversity，Chengdu610041，China（WangMY，HuZQ，QuanSY）；DepartmentofPharmacy，FirstAffiliatedHospitalofShiheziUn