FDA验厂常见的问题.ppt

下载文档 降价啦

3
0
约1.36千字
约 6页
2017-05-06 发布于浙江
举报
版权申诉
保障服务

FDA验厂常见的问题.ppt

1、本文档共6页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

FDA验厂常见的问题

FDA QSR 820 重要知识 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 1.QSR 820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。 2. QSR 820是质量体系的要求，不代表FDA管理的全部要求 3.非常注重工作细节规范性、有效性。 4.FDA官员是能够和海关直接联网的，不要认为他不了解公司的入关情况，必要时FDA官员可直接通知海关扣押产品。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 关键术语： 1. CAPA - 纠正和预防措施 2. MDR - 医疗器械报告（质量事故处理全过程文档） 3. DHF - 设计历史文件（研发全过程文档） 4. DMR - 器械控制记录（产品实现全过程文件汇编） 5. DHR - 器械历史记录（批记录） 6. 483表格 7. 警告信（Warning letter） Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. FDA验厂常见问题 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 1.临床验证的缺乏必须有临床数据，如临床实验在中国进行，临床样本中必须含有美国人群数据。 2.日常记录可否使用印章？回答：一般FDA不接受 3.现场文件管理混乱，如版本号、文件编、审、批及日期不全通常会被开具483表。 4.设计验证中缺乏“接收准则”的说明。必须补充完整。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 5.产品510K文档没有更新，现场检查也要审核。必须进行日常维护，如出现重大变更的还要重新申请510K。 6.缺乏DHF文件索引？可设计独立表格进行管理。 7.483表格要求15天答复,但最好是将书面文件在15天内邮寄并到达指定地址。 8.没有形成MDR程序。编制对应流程，对顾客投诉一定要重视评审和整改有效性。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.