改进中药临床试验报告的参考条目.docVIP

　　改进中药临床试验报告的参考条目 【摘要】 为改进中药临床试验报告质量，本文在《草药随机对照临床试验的报告：CONSORT声明细则》的基础上，结合中医药的特点，制定了中药临床试验报告的 参考 条目。本条目沿用了草药CONSORT声明的22项要求，对其中11项的部分内容根据中医药特点进行了细化和增减，并根据中成药和汤药两大类临床试验的特点，分别对参考条目进行细化；条目突出了受试者（participant）、干预措施（intervention）、对照（control）和结局（oute）四个方面的内容。制定中药临床试验报告的参考条目旨在提高中药临床试验报告的质量，并为杂志编辑和审稿人员提供参考。 【关键词】 中药; 临床试验; 试验报告; 临床试验报告统一标准 基金项目: 国家重点基础研究 发展 计划(973计划)资助项目（No. 2006CB504602） 　　Improving the quality of reporting Chinese herbal medicine trials: an elaborated checklist 　　Yutong FEi, Jianping LIU 　　Centre for EvidenceBased Chinese Medicine, BEIjing University of Chinese Medicine, Beijing 100029, China 　　Abstract: In order to improve the quality of reporting Chinese herbal medicine (CHM) trials, an elaborated checklist edicine (TCM) and on the basis of the Reporting Randomized Controlled Trials of Herbal Interventions: An Elaborated CONSORT Statement. This checklist adopted the 22 items of the Herbal CONSORT Statement e necessary elaboration and modification in the detailed contents of 11 items, among s of Participants, Intervention, Control group and Outes odified accordingly to adapt TCM characteristics. Since the design and reporting of trials on Chinese proprietary medicine and herbal decoctions are different in some aspects, the checklist provided t 4 (interventions). We hope that authors, journal editors and peer revieized controlled trial, RCT）。RCT是验证干预措施疗效的标准设计方案，是制作高质量系统评价、卫生技术评估报告和各种决策分析报告的重要证据来源。只有完整清晰地报告RCT设计方案、实施过程、分析方法和结果等相关信息，才会逐渐提高中医药临床试验的质量［1］。 　　由于传统医学疗法与西医西药研究有很大不同，一些国外学者通过对草药临床试验及其方法学的研究发现，草药RCT的报告在对试验方法方面（如草药成分）描述不足［2］。同样，从已经发表的中草药RCT的报告中，除了发现其方法学总体质量较低外，也发现了上述类似的问题［3，4］。 　　此外，我们在大量评价中药临床试验报告时发现，许多研究在报告中医、中药、方剂理论内容方面存在不足，有些甚至与中医理论相悖。中药与 现代 化学药品或生物药品，乃至于西方草药的不同之处，不仅仅在于药材的不同，更在于指导组方用药的理论基础不同。无论中药的临床试验设计和报告方法多么完备，如果违背了中医理论，都可能使研究结果的推广运用受到限制。 　　有鉴于此，我们应该重视在现代临床试验设计的原则指导下根据中医药的特点进行中药临床试验设计方法的改进，并制定符合试验设计规范的、符合中医药特点的、可行的高质量中药临床试验报告标准。 　　2 规范中药临床试验报告的背景 　　国际上对于规范临床试验报告的研究已经非常深入。西方医学家和医学专业杂志编辑共同制作的临床试验报告统一标准（Consolidated Standards o