环酯红霉素干混悬剂微生物限度检查方法的建立.docVIP

　　环酯红霉素干混悬剂微生物限度检查方法的建立 【摘要】 目的 通过对环酯红霉素干混悬剂进行验证试验，确定适宜的微生物限度检查的 方法 。方法及结果 细菌采用薄膜过滤法，当冲洗量为1 000 mL 时可消除抑菌作用；真菌采用常规法检验，人工污染真菌的回收率均高于70%。结论 环酯红霉素干混悬剂微生物限度检查细菌应采用薄膜过滤法，冲洗量为1 000 mL ；真菌采用常规法检验，大肠埃希菌采用薄膜过滤法，冲洗量为800 mL。 【关键词】 微生物限度检查方法 薄膜过滤法 常规法 抑菌作用 　环酯红霉素干混悬剂为新型大环内酯类抗生素，是红霉素的半合成衍生物，环酯化后的红霉素降低了血清蛋白结合率，提高了抗菌活性和降低了毒性；本品为广谱抗生素，其注册质量标准中未列微生物限度的检验方法。为此，本文对环酯红霉素干混悬剂的微生物限度的检查方法进行了验证试验。 　　1 试验材料 　　1.1 样品 环酯红霉素干混悬剂,批号：061101,规格：0.125 g/包，生产厂家： 海南澳美华制药有限公司。 　　1.2 菌种［1］ 大肠埃希菌CMCC(B) 44102、枯草芽孢杆菌CMCC(B) 63501、金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003、白色念珠菌CMCC(F)98001、黑曲霉CMCC(F)98003 由 中国 药品生物制品检定所提供。 　　1.3 培养基 玫瑰红钠琼脂，批号：