江西省兽药GSP检查验收申报全套讲述.doc

 PAGE \* MERGEFORMAT 156 《江西省兽药GSP检查验收申请书 》 申请企业名称： XXXXXX公司（公章） 申请日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明 1、申请书应用钢笔填写或打印，内容应真实、准确、完整，不得涂改。 申请书附件材料有： （一）《兽药经营许可证》和营业执照复印件； （二）企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查报告； （三）企业组织机构和人员情况表； （四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； （五）企业兽药经营质量管理制度目录； （六）企业经营场所和仓库的平面布局图； （七）企业代理、经营的首要品种目录。 3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 4、申请书一式3份，企业、初审市畜牧兽医局各留存1份，报省畜牧兽医局1份。 目 录 第一部分 江西省兽药GSP检查验收申请书 江西省兽药GSP检查验收申请书……………………………………………….………..1 企业人员情况一览表………………………………………………………………….……5 企业经营设施、设备情况表……………………………………………………………….6 兽药GSP现场检查验收报告……………………………………………………………...7 经营组织机构图…………………………………………………………………………….8 质量管理机构设置图………………………………………………………………….9 营业、仓库平面图10 实施GSP情况的自查报告12 兽药GSP质量管理手册目录14 第二部分 兽药GSP质量管理手册目录 机构与人员 1、质量责任制度18 2、总经理岗位职责19 3、质量管理责任人岗位职责20 4、采购人员岗位职责21 5、仓库管理人员岗位职责22 6、销售人员岗位职责23 7、财务管理制度24 8、人员培训、考核管理制度25 9、人员素质和工作要求管理制度26 10、组织机构、岗位及人员职责27 11、单位各部门人情况表28 12、培训计划29 13、单位培训教育记录30 14、单位培训教育登记表31 二、场所与设施 1、设备设施要求管理制度33 2、库房区域设置的管理制度34 3、主要设施、设备及参数35 4、单位经营设施、设备情况表36 三、环境与卫生 1、环境及人员卫生管理制度38 2、人员健康检查管理制度40 3、体检安排表42 4、体检汇总表43 5、人员健康档案44 四、文件与档案 1、记录、资料管理制度46 2、单位各类文件格式管理制度47 3、单位文件体系的分类与编号管理规定48 4、兽药质量档案与信息的管理制度50 5、原始记录填写制度51 6、文件发放、回收记录52 7、文件销毁审批记录53 8、文件修订申请表54 9、资料查阅申请表55 五、采购与审核 1、首营单位与首营品种审核管理制度57 2、首营单位、首营品种报验流程图58 3、进货控制程序59 4、采购流程图62 5、进货质量评审的管理制度63 6、兽药采购合同的管理制度64 7、兽药购进记录的管理制度66 8、首营单位审批表67 9、首营品种审批表68 10、兽药购进记录69 11、合格供货方档案表70 12、产品质量档案表71 13、采购计划72 14、年度进货质量评审情况表73 15、产品购销合同74 六、验收与检验 1、兽药验收管理制度76 2、兽药验收抽样管理制度78 3、兽药质量验收、养护、外观质量检查项目79 4、质量验收记录80 5、产品拒收报告单81 6、产品取样记录82 七、入库与出库 1、入库管理制度84 2、出库管理制度85 3、入库单86 4、出库单87 八、陈列与储存 兽药陈列管理规定89 兽药储存与养护管理制度90 储存条件控制的管理制度91 设施设备配置的管理制度92 陈列/库存兽药质量养护记录93 兽药陈列/储存环境湿温度记录表94 陈列/库存兽药质量检查记录95