Development of Karl Fischer titration method using quality by design concept.docVIP

下载本文档

3
0
约3.13万字
约 7页
2017-05-08 发布于上海
举报
版权申诉

Development of Karl Fischer titration method using quality by design concept.doc

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

Development of Karl Fischer titration method using quality by design concept

Razvoj metode titracije po Karl Fi?eru primenom tzv. Quality by Design koncepta Biljana S. Jan?i? Stojanovi?, Ana M. Vemi?, Tijana M. Raki?, Na?a M. Kosti?, An?elija M. Malenovi? Univerzitet u Beogradu, Farmaceutski fakultet, Katedra za analitiku lekova, Beograd, Srbija Izvod Savremeni zahtevi u industriji, posebno farmaceutskoj, postavljeni su na konceptu ugra?i- vanja kvaliteta u metodu tokom njenog razvoja (eng. Quality by Design – QbD koncept). Ovo podrazumeva da razvoj metode zapo?inje definisanjem cilja metode i prikupljanjem odgovaraju?ih podataka, nastavlja se procenom rizika, a kona?na potvrda pouzdanosti me- tode dobija se njenom validacijom. Ovakav pristup uspe?no je primenjen na metodi Karl Fi?er-ove titracije za odre?ivanje sadr?aja vode u klindamicin-fosfatu. Dobijeni rezultati su u skladu sa postavljenim QbD konceptom i predstavljaju zna?ajan napredak u primeni me- tode titracije po Karl Fi?er-u u farmaceutskoj industriji. NAU?NI RAD UDK 543.551.4 Hem. Ind. 66 (5) 659–665 (2012) doi: 10.2298/HEMIND120120030J Klju?ne re?i: kulometrijska titracija po Karl Fi?eru; Quality by Design koncept; klindamicin- -fosfat. Dostupno na Internetu sa adrese ?asopisa: .rs/HI/ Prisustvo vode ima veoma zna?ajnu ulogu u fizi?koj i hemijskoj stabilnosti aktivnih farmaceutskih supstancija i farmaceutskih preparata jer mo?e dovesti do njihove degradacije. Tako?e, prisustvo vode olak?ava mik- robiolo?ku kontaminaciju, a to dovodi do smanjenja bezbednosti leka[1]. Zbog toga je odre?ivanje sadr?aja vode veoma ?est test u specifikacijama, bilo u samoj farmaceutskoj supstanciji ili u farmaceutskom prepa- ratu. Naj?e??i na?in odre?ivanja vode u farmaceutskoj supstanciji i farmaceutskom preparatu je titracija po Karl Fi?eru (KFT). Ta?no odre?ivanje sadr?aja vode je va?no ne samo za karakterizaciju i procenu kvaliteta farmaceutske supstancije i gotovog proizvoda, ve? je i ograni?avaju?i