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7非随机实验性研究、诊断性试验等质量评价工具 ? 496 ?中国循证心血管医学杂志2012年12月第4卷第6期 Chin J Evid Based Cardiovasc Med,Dec,2012,Vol.4,No.6 ? 循证理论与实践 ? Meta分析系列之七：非随机实验性研究、诊断性试验 及动物实验的质量评价工具 曾宪涛，庄丽萍，杨宗国，董圣杰 [中图分类号] R4 [文献标志码] A [文章编号]1674-4055(2012)06-0496-04 非随机实验性研究（non-randomized experimental study部分，而临床前的动物实验的）和诊断准确性试验的MetaMeta分析是临床研究重要组成分析也日渐得到重视，其结论已成为循证决策的依据之一。在前面的章节中，我们已对随机对照试验[1]及观察性研究[2]的质量评价工具进行了简介，现对较为常用的或推荐使用的非随机实验性研究、诊断准确性试验及动物实验的评价工具进行简介。1 非随机实验性研究 1.1 MINORS条目 非随机对照试验方法学评价指标（methodological index for non-randomized studies，MINORS）[3]是由法国外科医师Slim等在2007年全面回顾文献及专家共识的基础上制定的临床干预研究的质量评价工具，特别适用于外科非随机对照干预性研究（non-randomized surgical studies分。前）质量的评价。评价指标共8条针对无对照组的研究，最高分为12条，每一条分为16分；后4条与前0～28道；条一起针对有对照组的研究，最高分共1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了24分。0分表示未报充分的信息（表1）。 1.2 Reisch评价工具 1988年，为了促进临床药物治疗性研究质量的评价，美国德克萨斯大学医学部的Reisch等[4]制作了相应的评价工具，即Reisch评价工具。该工具以公认的标准和清单为基础，归纳了12个类别共57个条目，其中包括设计、样本量、随机化和对照组的相关内容。清单的主要作用是评价研究的设计和绩效而不是数据的分析。该工具的每个条目都是以确定的问题形式出现，回答方式包括“是”，“否”，“不知道或不清楚”或“没有合适的答案”。因此很多条目具有明显的临床药物特殊性。该工具对于非随Reisch评价工具主要是针对临床药物治疗质量的评价， 机实验性研究的质量评价可用度较高，但需结合实际的研究做一些调整以发挥该工具的评价功能。现被Cochrane肠道炎症疾病小组使用，因其条目繁多，使用耗时，易用性不强，在此不作详细介绍。 1.3 TREND声明 TREND（the Transparent Reporting of 基金项目：湖北省教育科学“十二五”规划2012年度重点课题(2011 CZX01) (2012A050),湖北医药学院2011年度优秀中青年科技创新团队项目作者单位：442000 十堰,湖北医药学院附属太和医院口腔医学中心(曾宪涛);复旦大学附属肿瘤医院中西医结合科 上海医学院肿瘤学系(庄丽萍);复旦大学附属公共卫生临床中心中医科(杨宗国);苏州大学附属第一医院骨科(董圣杰) 通讯作者：董圣杰doi：10.3969/j.1674-4055.2012.06.003 ,E-mail:dongshengjay@126.com万方数据 Evaluations with Nonrandomized Designs）声明[5]是美国疾病预防控制中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC病防治行为干预研究的综合能力，于）HIV/AIDS综合防治研究（PRS2003）小组为提高对艾滋年7月在亚特兰大召开的CDC下属期刊编辑会议上达成的共识。与会者认为更清晰和标准的研究评价报告不应只包括随机设计，还要扩展到非随机对照设计，由此提出非随机对照设计报告规范（TREND），会议等具体内容可参阅官网/trendstatement/研究的质量，因此不是专用工具，在此不作详细列出。。自然，这一规范可以用来非随机实验性2 诊断性研究 诊断性研究一般而言可以分为两类：一是评价运用诊断试验后对改善患者的治疗/预后效果，多采用随机对照设计，此时质量评价方法与随机对照试验相同[1]；二是评价诊断试验的准确性，此种最为常见及熟知。 2.1 QUADAS工具 QUADAS（Quality Assessment of Diagnostic Accuracy