武汉市《医疗器械经营企业许可证（批发）》检查验收标准（....DOCVIP

武汉市《医疗器械经营企业许可证（批发）》检查验收标准（试行） 一、总则 本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.7；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.12。验收项目共31项，其中一般项20项，否决项11项。 二、适用范围 （一）本标准适用于武汉市内《医疗器械经营企业许可证（批发）》新开办审查、有证企业监督检查、换证及许可事项变更登记。 （二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.6。 （三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。 三、评定原