中药膨化技术用于生脉胶囊的可行性研究.docVIP

　　中药膨化技术用于生脉胶囊的可行性研究 作者：王懿萍，姜怡，王盛民,王兴龙，尹晔 【摘要】 目的根据生脉膨化胶囊和生脉胶囊的质量标准比较，研究膨化技术用于中药制剂的可行性。方法采用薄层色谱法（TLC）鉴别制剂中红参、麦冬、五味子；采用高效液相色谱法（HPLC）测定人参皂苷Rg1和Re的含量。结果用TLC法能鉴别生脉制剂中的红参、麦冬、五味子；用HPLC法测定生脉制剂中人参皂苷含量，生脉膨化胶囊和生脉胶囊中人参皂苷含量无显著性差异，但生脉膨化胶囊人参皂苷溶出速率明显快于生脉胶囊。结论建立的方法简便，准确，重现性好，为在中药制剂中推广膨化技术奠定了基础。 【关键词】 生脉膨化胶囊； 生脉胶囊； 人参皂苷； 薄层色谱法； 高效液相色谱法 生脉膨化胶囊和生脉胶囊处方均由红参、麦冬、五味子3味中药组成，具有益气复脉、养阴生津之功效，主治胸闷、气短、心悸等症。本实验将红参膨化后用于生脉胶囊制剂，得到一种优于传统生脉胶囊的新胶囊制剂——生脉膨化胶囊制剂，对生脉膨化胶囊和生脉胶囊质量标准进行了比较研究。中药膨化技术是借助食品的膨化原理，利用相变和气体的热压效应，使中药内部的液体迅速升温汽化，形成海棉状空心网状结构。膨化可使中药质地疏松，形成空心网状结构且细胞壁破碎，细胞内的有效成分直接暴露出来，有效成分不经过渗透压的浸提过程，而经过溶解、胶溶或洗脱的过程溶解出来。据 　　2.3.6 生脉膨化胶囊人参皂苷含量测定 　　生脉膨化胶囊供试品：分别称取6份生脉膨化胶囊内容物，每份2.5 g，其制备方法与“生脉胶囊供试品”项下制备方法相同。 阴性样品溶液：制备方法与“2.3.5”项中阴性溶液制备方法相同。 　　稳定性实验：精密吸取“生脉膨化胶囊供试品”项下超声提取10 min样品20 μl，分别在0，2，4，6，8，10 h进样测定，结果人参皂苷Rg1、人参皂苷Re的RSD分别为1.01%和1.09%。 　　重复性实验：称取生脉膨化胶囊内容物5份，每份2.5g，按“生脉膨化胶囊供试品”项下超声提取10 min，测定，结果人参皂苷Rg1、人参皂苷Re的RSD分别为1.03%和1.07% 。表2 生脉膨化胶囊人参皂苷含量（略） 　　加样回收率实验：取已知人参皂苷含量的生脉膨化胶囊内容物6份，每份约1.0 g，精密称定，精密加入人参皂苷Rg1、人参皂苷Re适量，按“生脉膨化胶囊供试品”项下超声提取10 min，测定含量， 计算 回收率。结果平均回收率为99.01%，RSD=0.65%。 按上述方法测定，得到生脉胶囊样品、生脉膨化胶囊样品、对照品溶液及阴性样品的HPLC图，见图4～7。人参皂苷含量测定结果见表1～2。 　　2.4 生脉膨化胶囊和生脉胶囊人参皂苷含量比较 　　从上述表1和表2生脉胶囊和生脉膨化胶囊中人参皂苷含量，可以得到如下图8，生脉膨化胶囊和生脉胶囊在同一时间的人参皂苷含量。 　 　3 讨论与结论 TLC色谱鉴定确定了生脉制剂中红参、麦冬、五味子的薄层色谱鉴别方法，从图1～3可以看出，红参、麦冬、五味子在相同的位置都有相同的斑点，说明膨化并没有使生脉胶囊有效成分缺失。 　　从表1～2及图8可以看出，生脉膨化胶囊和生脉胶囊中人参总皂苷含量并无显著性差异，但生脉膨化胶囊人参皂苷溶出速率明显快于生脉胶囊，这是因为生脉膨化胶囊中红参经膨化后，内部的液体迅速升温汽化，形成海棉状空心网状结构，使其质地疏松，有效成分更容易浸出，故其人参皂苷溶出速率更快。生脉胶囊用于 治疗 冠心病、心绞痛、心脑血栓等症，病人发病时需服用速效药物以减轻病人痛苦，而本实验制备的生脉膨化胶囊比传统生脉胶囊释药快，且不影响传统生脉胶囊的药效。 　　本文通过对生脉膨化胶囊和生脉胶囊的质量标准研究，确定了中药膨化技术用于中药制剂的可行性，为在中药制剂中推广膨化技术奠定了基础。 【 参考