药物非临床研究风险管理初探_宁艳阳.pdfVIP

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2017-05-07 发布于浙江
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药物非临床研究风险管理初探_宁艳阳

ChineseJournalofNewDrugs20 11, 20 (18) · · 1 2 2 2 1 2 ,　 ,　, 　,　 , (1 沈阳药科大学工商管理学院, 沈阳 110016;2 卫生部北京医院药学部, 北京 100730 ) 　　[]　本文介绍了药物非临床研究的内容意义, 分析了药物非临床研究风险管理内涵与风险构成,建立了药物非临床研究风险管理流程。药物非临床研究者可以通过严格遵守 GLP规范、确定合理的实验方案、建立高度匹配的动物模型、选取适合的参比药物、采用新方法和新技术、建立完善的沟通机制等措施规避非临床研究风险。 []　药物非临床研究;风险管理;风险控制措施 [] R95　　[] C　　[] 1003-3734 (2011)18-1737 -04 Aconsiderationofdrugrisk anageentduringnon-clinicalstudy 1 2 2 2 1 2 NINGYan-yang, LIMin, XUEWei, HUXin, YANGYue, LIKe-xin (1 SchoolofBusinessAdinistration, ShenyangPharaceuticalUniversity, Shenyang110016, China; 2 DepartentofPharacy, BeijingHospita,lTheMinistryofHealth, Beijing100730, China) [Abstrac]t　Thecontentandsignificanceofnon-clinicalstudywereintroduced, theintensionofdrugrisk anageentduringnon-clinicalstudyandtheriskswereanalyzed, andrisk anageentprocessduringnon-clini- calstudywasestablished.Strategiesforitigatingand anagingriskweregiven, includingadherencetotheprinci- plesofGLP, rationaldesignofexperientprotoco,lselectionofproperanialodelsandreferencedrug,sappli- cationofnewtechniquesand ethod,sandestablishentofperfectco unication echanis. [Keywords]　non-clinicalstudy;risk anageen;triskcontroleasure 　　, , , , , ,。。 , 1　。, 1.1　 , 。, 、、。 ,, 1。 ,。 []　国家“重大新药创制”科技重大专项(2008 ZX093 12 ) []　宁艳阳, 女, 硕士研究生, 研究方向:药事法规和药品政策。联电话:137 E- ai:lfage09 17@to