03第二章药品监督管理精选.ppt

表2-3 非处方药中的中成药品种数 类别 类别名称 甲类品种 乙类品种 品种总数 其中双跨品种数 一 内科用药 1846 660 2506 704 二 外科用药 66 46 112 27 三 消化系用药 257 44 301 120 四 皮肤科用药 191 5 196 48 五 五官科用药 165 57 222 58 六 妇科用药 235 43 278 71 七 皮肤科用药 55 32 87 18 合计 2815 887 3702 1046 三、非处方药管理 （四）非处方药的生产、经营和使用管理 1.非处方药的注册 申请的仿制药为非处方药的应当在《药品注册申请表》中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请 详见第六章《药品注册管理》 三、非处方药管理 2.生产管理 须取得生产许可证、GMP证书 须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语： “请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用” （四）非处方药的生产、经营和使用管理 三、非处方药管理 3.非处方药专用标识、标签和说明书的管理 包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识 专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角 标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用 说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称 OTC 甲类 OTC 乙类 （四）非处方药的生产、经营和使用管理 三、非处方药管理 4.经营管理： 批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。 零售：甲类非处方药必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。 乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。 5.使用管理： 消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用； 甲类非处方药应由执业药师指导购买使用； 医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC。 （四）非处方药的生产、经营和使用管理 三、非处方药管理 仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。 宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号 ——详见第十章《药品信息管理》 （五）OTC广告的管理 第六节药品不良反应报告和监测的管理 Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug 一、药品不良反应报告和监测制度的建立 （一）建立药品不良反应报告和监测制度的意义 1.进一步了解ADR情况 2.及时发现新的、严重的ADR 3.以便国家药品监管部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应重复发生。 一、药品不良反应报告和监测制度的建立 （二）全球监测概况 WHO药品监测合作计划—UMC中心 1968年组织实施 1970年建立监测中心，目前有100多个监测合作成员国 （三）我国ADR监测概况 1988年试点； 1989年国家组建了国家ADR监测中心； 1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心； 1999年11月，SFDA和卫生部联合颁 布《药品ADR监测管理办法(试行)》； 2004年3月,SFDA和卫生部联合发布《药品ADR报 告和监测管理办法》。 二、有关ADR用语的含义、分类 药品不良反应 Adverse Drug Reaction, ADR 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良事件 Adverse Drug Event, ADE 药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。 （一） 有关ADR用语的含义 严重ADR： 因使用药品引起的以下损害情形之一： 死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。 新的ADR: 是指药品说明书中未载明的ADR。 药品群体不良反应: 相对集中时间、区域内，用同一企业的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR。 二、有关ADR用语的含义、分类 （一） 有关ADR用语的含义 二、有关ADR用语的含义、分类 ADR发生率： 十分常见：十分之一 常见：1/10～1/100 偶见：1/1000～1/100 罕见：1/1000～1/10000 （一） 有关ADR用语的含义 二、有关药品不良反应用语的含义、分类 A型ADR: 剂量相关、与药理作用有关，发生率高、死亡率低。 B型ADR: