GMP基础知识培训(2015.7.25)要点.ppt

案例1：磺胺酏事件 1937年，美国田纳西州一位药剂师配制了一种磺胺酏剂，导致引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡；其实，磺胺本身并无问题，原因是甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致。 案列2 ：云南开远刺五加事件 1.事件:2008年完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，受到细菌污染，后又被更换包装标签并销售， 2.后果：造成了3人死亡4人受伤。 3.惩罚：收回“药品GMP证书”，企业直接责任人十年内不得从事药品生产、经营活动 。 4.责任：被控销售假药罪；索赔百万余元。 案例3： “欣弗” 事件 1.事件：“欣弗”是“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”的商品名。自2006年6月至7月，安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，未按批准的工艺参数灭菌，随意降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，结果无菌检查和热原检查不符合规定。 2.后果：影响全国 16 省区，报告欣弗不良反应病例 93 例，死亡 11人 3.判定： “欣弗”属于 劣药。 ●与GMP实施配套的相关规范 1.GMP实施条款：2010版《药品生产质量管理规范》 2.2010版GMP实施指南 全书共六册，包括： 2010版药品GMP实施指南-质量管理体系2010药品GMP指南--厂房设施与设备2010药品GMP指南-口服固体制剂2010药品GMP指南-无菌药品2010药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统2010版药品GMP指南-原料药 3.GMP认证检查指南 2.1GMP 检查项共266项，其中：关键项101项，一般项165项 评定标准： （一）未发现缺陷的，通过认证； （二）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级医药监督管理部门检查确认后，方可通过认证；省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷更改情况或说明。 （三）发现严重缺陷或一般缺陷＞11项的，不予通过认证。 2.2原料药 检查项共172项，其中：关键项47项，一般项125项 评定标准：（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）发现严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。 差错定义： 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：（分析） ——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ——工作责任心不强、 ——工作能力不够、 ——培训不到位 培训的内容： 1.人员资质和能力的审核：专业、能力、责任心等； 2.岗位职责、SSOP理论和实践技能； 3.规范 3.1法律法规 3.2企业规范（规章制度、行为规范等） 防差错——标识状态管理 目的：规范生产管理，防止差错，保证药品安全、均一、有效。 主要包括：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。 见范例 物料按品种、规格、批号分别存放。 按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识 有复验期，按期复验，如有特殊情况应及时复验 过有效期物料不得用于生产 先进先出原则 交叉污染定义： 人体行为产生的微粒 人体携带微生物的数量惊人: 说话一分钟可产生15000—20 000个微粒（≥5um) 咳嗽可产生20 000—700 000个微粒（≥5um) 打喷嚏可产生20 000—1 400 000个微粒（≥5um) 人员卫生（GMP条款为29—37条） 第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的 培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地 降低人员对药品生产造成污染的风险。 　第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 　第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 　第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 　第三十三条　参观人员和未经培训的人员不 得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的， 应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应