ISO9000-2000条文简介要点.ppt

2000/1/19 ISO 9000新舊版差異比較 8.4資料分析 4.14+4.20 8.5改善 ? 8.5.1持續改善之規劃 4.1.3+4.9 8.5.2矯正措施 4.14 8.5.3預防措施 4.14 ISO 9000新舊版差異比較 條 文 要 求 摘 要 說 明 因　應　做　法 ISO 9001:2000 品質管理系統條文說明 7.3設計和/或 開發 7.3.1 設計和開發 規劃 組織應規劃和管制設 計和開發活動 a.設計及/或開發流程 的各階段 b.各階段所需審查、 確認與驗證 c.設計及/或發展活動 的權責 1.擬訂設計和/或開發計畫 且計畫應隨實際進行狀況予 以更新 2.設計人員資格擬定與考核、 派任 3.應將計畫詳細分工 4.每一階段之權責歸屬應明訂 並指定參與之人員及任務分析 5.不同部門間之介面須加以管 理,以確保有效的溝通和責任 的釐清 條 文 要 求 摘 要 說 明 因　應　做　法 ISO 9001:2000 品質管理系統條文說明 7.3.2 設計和開 發輸入 產品要求的輸入應明確定 義及文件化,包括 a)功能和性能的要求 b)適用的規章和法律 的要求 c)以前類似設計的資訊 d)其他任何設計和/或 開發的基本要求 應檢討輸入的適切性 1.設計要求必須符合法規及 合約需求 2.必要時與顧客檢討、溝通、 確認 條 文 要 求 摘 要 說 明 因　應　做　法 ISO 9001:2000 品質管理系統條文說明 7.3.3 設計和開 發輸出 1.應有設計輸出之 認可文件, 且在發行前加以核准 2.必要時應回饋給客戶並承認 3.DESIGN O/P = DESIGN I/P a)符合允收標準 b)符合設計開發輸入的 要求 c)界定產品的安全性和 正常使用的基本特性 d)為採購 , 生產和服 務作業提供適當的資 訊 條 文 要 求 摘 要 說 明 因　應　做　法 ISO 9001:2000 品質管理系統條文說明 7.3.4 設計和開發 審查 1.參加審查之人員應包括相關 功能人員 2.應有審查重點或審 查查檢表 3.審查次數視計畫需要而定 4.審查結果和後續的跟催行動 應予以記錄 各階段之設計審查包含 a)評估滿足要求的能力 b)確定問題和提出後續跟 催行動 7.3.5 設計和開 發驗證 1.設計驗證之方式可為 下列方式 A.設計審查 B.進行試驗與展示 C.工程上之計算 D.比較 E.驗證 2.設計驗證為組織內 部之驗證行為 a)設計輸出= 設計輸入 b)驗證結果和後續的 跟催行動應予以記錄 條 文 要 求 摘 要 說 明 因　應　做　法 ISO 9001:2000 品質管理系統條文說明 條 文 要 求 摘 要 說 明 因　應　做　法 ISO 9001:2000 品質管理系統條文說明 7.3.6 設計和開發 確認 a)確保產品符合預期 使用要求 b)確認應在產品發行 或推出前完成 c)確認結果和後續的 跟催行動應予以記 錄 1.設計確認在設計驗證後 實施通常在最終產品階 段實施 2.證實符合顧客要求，有 時需經顧客確認－系統 確認 7.3.7 設計和開 發變更管制 a)變更應識別、記載、審 查、並經核准 b)對零組件、產品因變更 的影響，重新確認及驗 證 c)變更應包含評估所構成 零組件和已交貨的產品 因變更的影響 1.合約規定或功能有差異之 變更需與客戶連繫、確認 2.設計變更之影響度調查與 決定 條 文 要 求 摘 要 說 明 因　應　做　法 ISO 9001:2000 品質管理系統條文說明 條 文 要 求 摘 要 說 明 因　應　做　法 ISO 9001:2000 品質管理系統條文說明 7.4採購 7.4.1 採購流程 1.確保採購之產品 符合規定要求 2.需建立 供應商選 擇辦法 3.建立合格供應商 名冊 (Approval Vendor List,AVL) 4.持續有效的評估 與監督 1.從請購至詢、比、議價至下 訂單/發包之作業敘明 2.建立供應商評估辦法，對管 制方式與範圍須加以確定 3.舊的廠商以包裏方式核准， 較差廠商補評估 4.新的廠商依據選