ISO9001_2008版标准要点.ppt

第三章 ISO9001:2008标准的理解 基本内容 理解要点 0.1 总 则 0.2 过程方法 0.3 与ISO9004的关系 0.4 与其他管理体系的兼容性 采用QMS的重要性 － 组织的战略决策 目的不是为了统一 QMS的结构和文件 所规定的QMS要求是对产品要求的补充 标准的目的是评价组织是否满足以下要求的能力： ——顾客要求 ——法律法规要求 ——组织自身要求 2008版与2000版相比的变化部分 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： 1、 ——其商业环境、环境的变化或与环境有关的风险（原来为：各种需求） 2、本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力。 组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理 标准鼓励在建立、实施 QMS 以及改进其有效性时采用过程方法 优点： 单个过程之间的联系 过程的组合和相互作用 进行连续的控制 2008版与2000版相比的变化部分 3、为使组织有效运行，必须确定（原为：识别）和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组（原无）活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。 4、 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其产生期望结果的（原无）管理，可称之为“过程方法”。 相互补充，可单独使用 使用共同的术语 遵循共同质量管理原则 2008版与2000版相比的变化部分 5、GB/T19001和GB/T19004是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 6、原为： GB/T19001和GB/T19004已被制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。 2008版与2000版相比的变化部分 7、与其他管理体系的兼容性(原为：相容性) 1.1总则（应用标准的目的） ——需要证实能力 ——增强顾客满意 ——“产品”：预期提供给顾客或顾客要求的 1.2应用 ——标准的通用性 ——删减的规定 2008版与2000版相比的变化部分 8、注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 ——任何产品实现过程所导致的预期输出。（原无） 注2：法律法规要求可作为法定要求表达。 （原无） 讨论：以下删减能否接受？ 规范性引用文件 ：ISO9000:2005 术语和定义：采用ISO9000：2005 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 建立体系 形成文件 实施和保持 持续改进QMS有效性 对过程的管理思路： 确定QMS过程及其应用； 确定过程的顺序和相互作用； 确定有效运作和控制所需要的准则和方法； 确保必要资源和信息，支持这些过程的运作和监控； 测量、监视、分析这些过程； 实施必要的措施,实现策划的结果和过程的持续改进。 识别并控制外包过程 请思考： ——哪些是外包过程？ ——有哪些控制方法？ ——确定控制方法要考虑哪些因素的影响？ 2008版与2000版相比的变化部分 9、a) 确定（原为：识别）质量管理体系所需的过程 10、e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程 11、对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 12、注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。 13、注2：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作。 注3：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b) 共享过程的控制程度； c) 通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。 4.2.1总则 QMS文件范畴: 形成文件的方针和目标 手册 标准要求的形成文件的程序和记录 组织为确保过程有效策划、运行和控制所确定的必要文件和记录 注： 形成文件的程序 / 文件的多少和详略 /一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖 / 文件的形式和媒体 4.2 文件要求 ISO9000:2005 3.7.2 文件 ：信息（3.7.1）及其承载媒体 示例：记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。 注1：媒体可以是