KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告要点.docVIP

文 件 名 称 KJCS-6D胶塞清洗机 验证报告 文件编号 第 1 页 共 9 页 起草/修订人 起草日期 年 月 日 部门审核人 审核日期 年 月 日 生产部审核人 审核日期 年 月 日 技术部审核人 审核日期 年 月 日 质量管理部 审核人 审核日期 年 月 日 设备部审核人 审核日期 年 月 日 QA审核人 审核日期 年 月 日 验证负责人 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 替 代 备注： 目 录 1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证职责分配及人员 3. 运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 最终批准 1. 引言 1.1 概述 生产厂家：温州亚光机械制造有限公司 　　 进厂日期： 设备型号：KJCS-6D 位 置：胶塞洗涤灭菌室 KJCS-6D胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。该设备清洗桶、水管路采用316L不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外包皮采用304不锈钢装饰抛光。压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、公用介质连接符合要求的性能。采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、等特点。 为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确认，性能确认三部分。 1.2 验证目的 1.2.1 确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。 1.2.2 确认该设备清洗后的胶塞符合GMP规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国药典规定。 1.3 相关文件 文 件 名 称 存 放 地 点 设备的使用说明书 档案室 KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机使用、清洁、维护的标准操作程序 档案室 澄明度检测仪的标准操作程序 档案室 细菌内毒素检查的标准操作程序 档案室 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2. 验证职责及人员 2.1 生产车间职责 2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。 2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。 2.2 设备部职责 2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。 2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。 2.2.3 负责保证设备正常运转。 2.3 质量管理部职责 2.3.1 负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。 2.3.2 负责取样检验及各项检查。 2.4 生产部职责 2.4.1 负责收集各项验证数据、试验记录，负责监督指导验证的实施。 2.4.2 负责保证按工艺规程生产。 2.5 验证小组的职责 2.5.1 负责起草验证方案，组织验证实施。 2.5.2 负责该项目验证工作的指导，协调验证过程中出现的问题。 2.5.3 负责收集该验证试验结果，进行数据分析，撰写验证报告上报验证委员会。 2.5.4 验证小组成员： 验证小组职位 工作岗位 姓名 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 3. 设计、安装及运行确认 3.1 设计确认 根据合同确定下述主要项目 检查项目 合格标准 实际情况 结论 箱体材质 316L 316L 符合要求 操作控制系统 电脑控制 系统 已就绪 符合要求 程控系统 集成控制 已就绪 符合要求 空气过滤器 0.22μm 0.22μm 符合要求 注射用水过滤系统 0.22μm 0.22μm 符合要求 超声波发生器系统 符合要求 已就绪 符合要求 结论：符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期： 结论 箱体平整度 小于2mm 1.7mm 符合要求 注射用水管路 连接正常 连接正常 符合要求 电路系统 总控及连接正常 连接正常 符合要求 压缩空气 连接正常 连接正常 符合要求