VHP发生器设备描述.pdfVIP

客户： 项目：VHP 发生器 项目编号 HVHP-1000 版本号 V01 Page 1 of 14 HVHP 系统设计用于对冻干机容器灭菌的新型系统。VHP 大气灭菌已经有 15 年的使用历史了，而真空 VHP 灭菌却不是很常见。 针对冻干机的容器灭菌，严复开发了一种可完全验证、符合规范要求的安全、可重现的解决方案。 HVHP 技术可使生物负荷下降 6log。汽化过氧化氢 （VHP）进入腔体后，蒸汽将与产品和腔体内壁接触，利 用其强氧化性杀灭所有微生物。 6 该 HCVHP 生物灭菌系统广泛应用于隔离罩技术，并可利用生物指示剂菌片条 （孢子载体的孢子量为 10 嗜 热脂肪地芽孢杆菌 （ATCC 编号 12980））进行验证。 严复已成功为多家跨国制药企业开发和制定了性能确认 PQ 所需的循环程序，包括国药集团，齐鲁制药领 军企业提供产品及服务。 HVHP 为脉动式供给装置，与传统的通过发生器和 “被动腔体”实现气体回收的 VHP 技术 （采用这些技术 每个循环需时 2.5 小时）相比，HVHP 可进一步减少循环时间。严复设计和生产的 HVHP 采用了真空脉动式 VHP 技术，具有下列优势：  灭菌时间更短）。  对更广范围的微生物有效  友好用户界面，工艺稳定。  易于维护  不产生有毒残留物  平板 PC 可控制所有的流程阶段，确保操作人员、产品和环境的安全。  可提供全套验证包，包括为标准装载物开发生物灭菌循环，标准装载物须由客户定义。 冻干机与 VHP 发生器通过带快速锁定/解锁装置的 PVC 管路连接，并配有一根通信电缆连接 VHP 发生器的 PLC 和冻干机的控制系统。VHP 发生器可外置在冻干机房内。 严复已针对HC-5000 控制器和 VHP 发生器的 PLC 开发出了详细的交互通信协议。 汽化过氧化氢适用于制药行业中使用的大部分材质 （不锈钢、铝、玻璃、PVC、聚乙烯、硅胶等）。设备 可配置产品悬挂装置，最大限度减少产品与支架的接触面积。使用汽态生物灭菌确保了生物灭菌介质能扩 散到所有表面、边角和缝隙。 配有 HC-5000 平板 PC 控制器的 HVHP 系统，完全符合 CFR 21 PART 11 和 GAMP5 的规范，并可与 SCADA 系 统通过界面连接。 设备配有一台纸质打印机，可本地打印循环参数和批记录。 1 客户： 项目：VHP 发生器 项目编号 HVHP-1000 版本号 V01 Page 2 of 14 HVHP 灭菌系统包括 2 个主要部件：  闪蒸器  压力流量精确供给系统 闪蒸蒸发室德国进口,不产生冷凝器气体,减少 对设备的腐蚀性. 过氧化氢通过伺服控制精确定量供给,灭菌过 程精确可控. 腔体内通过压力控制回路 （传感器－调节器－流量计）来维持恒压。 HC-5000 控制系统主要特点 HC-5000 控制系统主要特点总结如 下， ­ 极高的工艺性能 ­ 完全符合 GAMP5 指导方针 ­ 完全符合 FDA 21CFR PART11 的要求(不需任何 外部辅助设施来配合实 现)