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重组人干扰素α1b制造及检定规程 Requirements for Recombinant Human Interferon α1b 1 定义、组成及用途 本品系将带有人干扰素α1b基因重组质粒，转化大肠杆菌，使其高效表达人干扰素α1b，经高度纯化后加入适量人白蛋白稳定剂冻干制成。用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病等疾病。 2 制造 2.1 基本要求 2.1.1 设施与生产质量管理 按中国《药品生产质量管理规范》要求实施。 2.1.2 原料及辅料 应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质控标准》的要求。未纳入上述标准的化学试剂，应不低于化学纯。 2.1.3 生产用水 生产用水源水应符合国家饮用水标准；纯化水及注射用水应符合现行《中国药典》标准。 2.1.4 生产用器具 直接用于生产的金属或玻璃等器具，应经过严格清洗及去热原质处理或灭菌处理。 2.2 工程菌菌种 2.2.1工程菌菌种名称及来源 重组人干扰素α1b工程菌株系由人干扰素α1b基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。生产用工程菌株需经国家药品管理当局批准。 2.2.2 种子批建