ISO9001必需的6个程序文件范本.docx

ISO9001必需的六个程序文件范本热度 6已有 949 次阅读2011-6-14 15:06|质量管理体系审核检查表ISO9001标准要求?? 必? 查? 内? 容14质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。??请最高管理者阐述对其的理解和策划、实施（含外包过程的识别、控制的准则和方式、外包过程的运作及控制符合规定的证据、外包过程的输出符合要求的证据。此内容也可能在审7.4采购时一并审）。24.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。??质量方针和质量目标的内涵；程序文件数量；文件总数量（作业指导书、规范等）；记录总数量；34.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。?文审。现场查手册是否受控、履行批准手续；条款删减的细节与合理性等44.2.3 文件控制质量管理体系要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。?每条都查到；每个部门都查。公司和各部门有效文件清单；收发记录；借阅复制记录；外来文件清单；适用的法律法规文件；作废文件的处理等54.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件和程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。?记录清单；记录是否易于识别和检索；保存期限、保存部门等；是否能为证实QMS符合要求和有效运行提供充分证据？65管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e) 确保资源的获得。??提供有效证据，会议纪录、纪要、其它证据均可75.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。?请最高管理者口头介绍85.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内部得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。?质量方针的内涵是否满足两承诺一框架；在组织内部得到沟通和理解以及在持续适宜性方面得到评审的证据；执行文件控制程序的证据95.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1 a?]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。??质量目标是否可测量并与质量方针保持一致？质量目标的量测、完成情况的分析记录；执行文件控制程序的证据105.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。??请最高管理者口头介绍；质量计划、工作计划、月度工作安排、质量策划实施情况检查表等均可115.5 职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有