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核设施质量保证培训----文件控制和记录管理 苏州热工研究院 文件和记录管理 质量保证的原则:凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人负责、凡事有人监督 有关文件和记录管理的基本概念 文件和记录管理的控制范围和要求 基本概念 文件：对于质量保证有关的活动、要求、程序或结果加以叙述、定义、说明、报告或证明的文字记录或图表资料。 质保大纲概述及大纲程序； 工作计划； 合同等采购文件； 设计文件； 质量计划； 工艺规程； 检查和试验规程； 不符合项报告； 外来文件； 其它与质量有关的文件。 基本概念 记录：为各种物项或服务的质量以及影响质量的各种活动提供客观证据的文件资料或其它媒体。 工作人员合格证书； 培训记录； 检查、试验记录； 计量器具检定记录； 不符合项报告； 监查报告、管理部门审查报告； 其它 基本概念 文件与记录的关系： 符合记录定义的文件是记录 文件是工作的依据，记录是工作的结果 在工作中是文件，在工作结束后是记录 文件的作用和重要性： 记载了有用的信息 是工作的依据 质量保证大纲必须有文件作支持 基本概念 记录的作用和重要性： 是质量体系文件的最基本的组成部分 为已完成的活动或获得的结果提供客观证据，证明产品、过程符合要求及质保体系有效运行 可以历史地反映产品或过程的质量或运行情况，具有追溯意义，为采取纠正措施和预防措施以及为保持和改进质保体系提供信息 文件的控制要求 文件控制的目的：确保需用文件的人员能够及时得到并使用最新版本的正确文件。 文件控制的内容 文件的标识（编码、状态） 编制 责任：正确 编制人员资格要求：岗位资格，熟悉文件格式要求，计算机操作 编制要求：格式，要考虑到文件的使用者，用语要简练、明确、易懂，具有可操作性， 文件的控制要求 审查（验证和确认） 责任：文件在行政和技术上的正确性，满足预期使用。 审查内容：依据、是否充分覆盖了活动的范围和要求、是否与其它文件一致无冲突 审查形式：比较，桌面讨论，模拟、预演，实际条件下的确认 审查人员资格要求 意见处置：记录、答复、复审 批准 文件的控制要求 发布： 一般采用发文的方式宣布文件生效，文件管理部门应定期公布已颁布文件的目录 分发 文件分发应有制度，应按最新分发清单将文件分发给需用的部门和人员 可利用成文回执制度，防止使用不适用文件，确保对当用文件的控制。 文件分发有受控文本分发和非受控文本分发两种 维护和变更管理 文件应定期进行审查，确定文件是否过时、失效或修改，可结合管理部门自我评定进行 变更的原因 原要求或遵循的法规、标准进行了修改； 组织结构或人员的职能进行了调整； 现行文件有缺陷； 其它因素。 反馈机制：允许任何人发现缺陷，提出建议。 文件的控制要求 更改的步骤和要求 提出书面申请，说明更改的理由和必要性，以及需要更改的内容。 实施文件更改，人员可以是原编制人员，也可以是受权的合格人员。 审查和批准。 在更改处应有标识，如以划边线或其它适宜手段突出文件的修改处。 应注意有些文件的更改可能引起其它文件也要作相应的修改。如设计文件的更改会导致工艺文件的更改。 文件的更改应及时告知文件使用者和有关人员，以防止使用过时或不合适的文件。 文件的控制要求 作废文件：及时撤出或标识清楚 外来文件： 登记、分发 跟踪、收集有关的法律、法规、标准、规范，采用正确版本。使用前，应进行审查确保其适宜性。 记录的管理要求 建立记录制度的目的：为了提供并保持有足够的可靠记录，使得评价产品质量有据可查、分析产品质量和改进产品质量有足够的输入 记录控制的内容： 产生 内容必须客观、完整 字迹必须清楚，不得乱改乱划，并且不容易消失 各类记录的格式应标准化，并有明确的标识 必须由合适的材料制成，防止在规定的贮存期内和现行的贮存条件下损坏 生效的记录，必须有授权人签名、日期 分类 收集：应该有选择地收集。必须在文件中规定各个部门、各项工作应产生的记录。 记录的管理要求 标识：每个记录都应有独一无二的标识，确保具有可追溯性。 索引 记录的名称、编码和对应的物项或活动； 产生记录的部门或人员； 记录在贮存区内存放的位置； 检索和查阅 必须配备合格的记录管理人员和适当的检索设施，以便于记录的检索和查阅 必须制定管理措施，防止在查阅记录时发生丢失和损坏现象。应根据记录的重要程度，规定有权查阅的范围和条件 记录的管理要求 记录的修正补充： 需要审查和批准 注明日期和受权发布该修正和补充的人员姓名 规定原记录保留的时间和条件 记录的签收、移交和处理 合格的人员 审查所得记录完整性的程序，包括检查记录外表面是否完整、有无破损，材质是否满足要求，确定的保存期是否合适等。 保存：按永久性和非永久性记录的保留期保存 不同媒体的记录应有相应的贮存方式 对从贮存设施取出记录保持控制的