dm-qp-02质量记录控制程序.docVIP

目的： 适用范围： 。 3.定义： ： 4.3 QMS文控员负责将质量记录表单名称（包括文书表格及电子文档）和保存期限汇编成《质量记录表单目录及保存期限一览表》；并提供各部门所需要的样式的打印件、复印件（外购件、印刷件样板）或电子文档，负责立卷归档、保管与销毁； 4.4 相关责任人填写，并亲笔签名5. 工作程序.1.l 凡质量体系中的记录、报告、检验书和验证数据等，均属“质量记录” 的范围。对需要控制（盖“受控 文件”印章）的质量记录，可分为下列三种类型： a. 与产品质量有关的记录：如质量检验记录、不合格处理、顾客投诉记录、工程现场检验报告等等。 b. 与质量体系运行有关的记录：内审报告、管理评审报告、合同评审、合格供应商评定、纠正和预防措施、培训及考核记录等等。 c. 来自合约承包公司的质量记录、委托方过程控制记录表。 5.1.2 质量记录的存储形式：质量记录的形式为文字、图表和计算机软件等，载体可以是纸或电子媒体。 5.2 质量记录的编号： 5.2.1 质量记录表格的编号由相关部门按《文件编号导则与文件格式标准》编制； 5.2.2 质量记录的记录“单号”由相关部门记录人按《文件编号导则与文件格式标准》编制，单号不得重复、不得跳号或不按规定编制、以确保质量记录的有效识别。 5.3 质量记录表单格式的的编制、审核、审批： 5.3.1 质量记录表单格式应与所支持的相应文件同时编制后，一并提交其审核、审批；修改亦同。 5.3.2 所有自行编制的质量记录的格式都要满足程序文件的要求，适用性强，可操作，易于识别和修改； 5.3.3 如果由于程序文件或内部技术管理规范的更改导致质量记录格式的更改，则更改过程按《文件控制程序》的规定执行。 5.4 质量记录表单格式的发放 5.4.1 QMS文控员做好质量记录表单格式（电子文档或文书表格）的发放与管理，并做好旧版本/版次的回收。 5. 5 质量记录的管理 5.5.1 填写要求：质量记录填写应清晰、真实，并按要求正确填写；如有必要更改，应按《文件控制程序》规定采用划改方式进行更改，划改责任人须签名并注明日期以示对划改记录负责。 5.5.2 质量记录所列各项要填写完整，如有空白单元格，填写“/”或在结束行下一行填写“以下空白”字样。如记录内容过多在同一页面内不能填写完毕，须换页，并在记录表头适当位置标注页码；严禁记录在单元格以外（审核、审批签名处下方）的位置。 5.5.3 所有质量记录所记录的内容，应按所支持文件规定的审核、审批负责人签名确认后方可生效； 5.5.4 可根据质量活动的需要进行质量记录的标识，质量记录的标识必须经过部门负责人指定位置方可生效。 5.5.5 需传递的质量记录应按记录所支持文件规定的路线传递到位，并以原稿背面签名作签收记录。 5.5.6 质量记录的收集、归档、存储和保护： 5.5.6.1 各部门所收到的质量记录由所在部门文员负责收集、整理，存放于指定目录下。 5.5.6.2 文员将收集的质量记录按类别装订成册（每个月装订成一册），并编制《质量记录月汇总表》附在一起于次月10日前交QMS文控员；QMS文控员将每月上交收集的质量记录按类别归档存储并作《质量记录归档表》登记。如需作财务凭证或不能收集归档的则由相关部门负责人规定保存。 5.5.6.3 贮存条件：质量记录环境应防潮、防腐，确保质量记录在保存期内清晰完整，采用其他媒介的质量记录，也应有相应的贮存条件，如软盘，应注意防潮、防压、防磁，以免贮存内容丢失。必要时，可复制备份。 5.5.7 质量记录的查阅、借阅： 5.5.7.1 质量记录的维护由QMS文控员统一管理，包括定期为电子文档备份、设置使用权限。 5.5.7.2 已归档的质量记录，各相关部门必须按《文件控制程序》借阅。 5.5.7.3 所有记录的原件一律不外借（公司/工厂以外的单位／人员）。 5.5.8 外来质量记录的控制： 5.5.8.1 供应商提供的有关的质量记录，由采购中心收集整理移交品管中心。每个月末再QMS文控员归档。 5.5.8.2 顾客的质量投诉，原件由销中心存档，复印件由QMS文控员归档存储管理。 5.5.8.3 其他外来记录由相关部门收集整理，每个月末送递QMS文控员予以归档存储管理。 5. 6 质量记录的保存期期 质量记录的保存期按《质量记录表单目录及保存期限一览表》执行，但质量记录保存期限应至少超过产品的有效期限一年，且自发出货物之日起不低于2年。 5.7 销毁处置 5.7.1 已超过保存期或无查考价值的质量记录，应由QMS文控员申请销毁（电子文档以删除方式）处理。 5.7.2 需要销毁的质量记录，由QMS文控员填写《质量记录销毁申请表》，经管理者代表审核，总