《药品经营质量管理规范修订》部分附录.doc

附件1：药品经营企业计算机系统（征求意见稿） 　　第一条　企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 　　第二条　企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 　　第三条　系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：?　　（一）有支持系统正常运行的服务器；　　（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；　　（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；　　（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；　　（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 　　第四条　批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：　　（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；　　（二）系统数据库管理和数据备份；　　（三）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；　　（四）负责系统程序的运行及维护管