2011年自学考试《质量管理学》考点笔记第5章.pptVIP

药品生产质量管理规范 组员：夏梦竹 杜晓璇 张丽 彭秀 李倩 丁恒 王秀红 杨文文 GMP 是药品生产管理和质量控制的基本要求。 是一种认证制度。 是药品监督管理的主要内容。 是科学的、先进的管理手段。 总则 第一条（原有条款） 立法依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》 明确了GMP是国家在法律授权范围内颁布的规章。 第二条（新增条款） 企业应当建立药品质量管理体系 四个阶段：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止 第三条（完善条款） 基本控制目标——“四防”：污染、交叉污染、混淆、差错 突出强调确保药品达到药品质量和用药安全，有效的预定用途。 第四条（新增条款） 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 阐述“诚信”的执行原则是确保本规范有效执行的基础。 第二章 质量管理 新增章节 作为GMP编写总的框架和纲领，阐述质量保证、GMP、质量控制的关系（质量保证〉GMP〉质量控制） 重点提出质量风险管理的理念（第十三条） 第一节 原则 第五条 明确了质量目标，规定有关药品形成的所有活动最