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医药行业词汇表 GMP GMP、GMP标准、GMP规范、GMP质量管理规范 GMP是英文名Good Manufacturing PracticesGood Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food’、“for Cosmetic”。由于“GMP’已像“TV’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。 1999年6月18日颁布 GSP是英文Good Supply Practice或GOOD? STORE? PRACTICES的缩写，意即“良好供应规范”。GSP的概念是可以推展到其它的作业环节的，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量： * 在实验室阶段实行GLP ( GOOD? LABORATORY? PRACTICES ) * 新药临床阶段实行GCP（GOOD? CLINIC PRACTICES ) * 在产品的制造方面有GMP ( GOOD? MANUFACTURING? PRACTICES ) * 在医药商品使用过程中实施GUP( GOOD? USING? PRACTICES ) GSP是这一系列控制中十分重要的一环，是针对商店、供销、服务的质量保证系统。 GSP的中文名称是《药品经营质量管理规范》，是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行，它是由1984年6月中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》演变而来的。它是药品经营过程中对药品质量进行监管的基本准则，适用于药品流通全过程的质量管理，是药品市场准入的一道技术壁垒。 GMP 与GSP的区别 GMP与GSP的区别在于所针对的企业是不同的类型。GMP针对的是药品生产制造类企业（含原料药），GSP针对的是药品经营流通企业（含原料药、医疗器械）。 GSP与ISO9002的区别 与ISO 9002品保系统相较，相同之处在于GSP与ISO都是业者自愿性的申请认证，但不同的是ISO的作业规范是由业者自行依需要而订定作业规范内容，也就是说，A公司与B公司虽同样取得ISO9002认证，但内容会因各公司的条件不同而有所差异。GSP刚好相反，由政府单位明确订定规范(通则部分)，再订定出15种业别的专则，业者申请不仅要符合通则需要，更要符合专业属性的规范才可通过。 ??? GSP的精神更重要的是业者本身要依合法性做到制度的建立，制度性可用于商店实施GSP时整个管理架构，标准性则可摘录直接用于店内各项作业标准或作业方法(程序)之规定中，而ISO9002则无法做如此的转换及适用。 GMP 认证与GSP认证 是指药品生产或经营企业每五年必须申请并通过的国家药监局组织的专家认证检查，以取得相应药品生产或经营资格，并获得。 GMP验证与GSP验证 验证，是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 药品生产或经营企业每年必须申请并通过的地方药监部门的验证检查。以及时整改检查过程中发现的问题。 物料 物料，是指原料、辅料、包装材料等。 批号与批次 批号，是指用于识别按“批”生产的、同一时间配方用料、经同一工艺流程、具有同一品质的产品的一组数字或字母加数字。作用是用于追溯和审查该批药品的生产历史。 批次，是指用于识别按“批”出入库的、同一批号、同一厂家与供应商的同一物品。 《药品说明书和标签管理规定》第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 批生产记录 批生产记录，是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。能够提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 物料平衡 物料平衡，是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，