供应商的评估和批准.pptx

供应商的评估和批准;目 录;GMP（2010修订）的相关要求;物料的分类 根据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别： A类：直接影响药品质量的物料如中药材、中药饮片、原料药、关键辅料、直接接触药品包材等； B类：对药品质量有一定影响的物料如非关键辅料、部分内包材等； C类：对药品质量基本无影响的物料如打码用色带、油墨，小盒、纸箱、BOPP膜、打包带等。 ;物料等级分类;供应商选择的原则 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。 物料供应应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 ;供应商审计的机构和人员 质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 供应商审计、评估由质量部主导进行，参与审计和评估人员为采购部、生产部、QA和QC的相关人员，评估结论经质量部审核，报质量负责人批准。;供应商评估和批准; 供应商基本资质审计合格后，A类物料应由采购部负责向供应商索取一个批号的样品，由质量部QC依据本企业内控质量标准对样品进行检验，报告检验结果； 针对于设备对物料要求严格的品种，样品经检验合格后，必要时可安排物料使用部门对样品进行小批量试生产； 非现场审计项目如下： ;;类别; 对于通过资质审计的供应商，按照物料安全级别要求决定是否进行现场审计： C级物料和风险较低的B级物料可只进行资质审计； A级物料和风险较高的B级物料必须进行现场审计。; 现场质量审计的主要工作内容： 应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性， 核实是否具备检验条件。 应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。;;;;;;对一般缺陷提出整改措施，可建议通过审核；对存在严重缺陷的供应商若仍有采购意向则提出定期整改的意见，供应商在限期内进行整改完毕后，由审计小组进行复查或确认，若无采购意向则说明后结束审计； 通过现场审计后，质量部完成《供应商现场审计报告》，并与主要物料供应商签订质量保证协议，质量保证协议作为主要物料供应商审批的依据。 ;影响产品质量的关键物料（原辅料与原料药生产用的关键化工原料）的供应商变更和首次审计均应对提供的物料进行全面检验和工艺验证，并对验证的产品进行质量稳定性考察，涉及到注册变更时，还需要到药监部门报备，未经批准，不得随意变更。 评估小组根据基本资质审查和现场审计报告等内容，填写《供应商资质审查报告》，报质量负责人审批，并将审批结果告知采购部。 ;《供应商资质审查报告》上应注明再次评估的日期，需要做现场审计的物料供应商再评估周期一般为2年，在此期间若资质资料需要更新，及时索取新的资质即可。但若供应商失去必须的经营资质（如未换发到药品生产许可证），质量部以书面形式通知采购部，撤销该供应商供货资质。 只需要做资质审计的供应商，再次审计周期为必须资质证明到期日期（如营业执照年检）。 ;通过审批的供应商列入《合格供应商名单》。质量部应向采购部、仓库分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。每一次“合格供应商名单”更新，则说明上次提供的《合格供应商名单》作废，应收回并销毁。 应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。; ;日常审计 质量管理部门制定《物料供应商考核管理标准》，规定各种物料不同质量问题的分值及降级、中止采购的标准，根据物料验收和日常使用的质量情况每月进行评分，及时反馈给供应商要求整改，同时告知采购部门，对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通知采购部门制定紧急预案；达到降级标准的由质量管理部门通知采购部门降级处理，报知质量受权人；如出现严重质量问题或达到中止采购标准的，立即通知受权人，由受权人批准中止采购。 ;每年对供应商进行年度质量回顾，供应商年度质量回顾的内容包括：采购批次、数量、检验结果、合格??、损耗率，所使用物料产品的工艺验证和稳定性考察情况。若出现1批进厂检验不合格或使用过程发现潜在的质量问题时，暂停该供应商物料进货，通知供应商进行整改，审核合格后方可继续作为合格供应商；如从同一供应商处连续采购的两批物料经检验不合格，质量保证部应立即以书面形式通知采购部撤消其供应商