质量管理人员职责培训(哈药唐惠明)20160217.pdfVIP

质量管理人员职责培训 哈药集团人民同泰医药连锁有限公司 唐惠明 2016年2月17日 哈药集团唐惠明 目 录 1 质量管理部门职责 2 质量负责人职责 3 质量管理部门负责人职责 4 质量管理员职责 哈药集团唐惠明 1 质量管理部门职责 《药品经营质量管理规范》中明确质量管理部门职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的 合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合 法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 哈药集团唐惠明 1 质量管理部门职责 《药品经营质量管理规范》中明确质量管理部门职责： （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程 实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； 哈药集团唐惠明 1 质量管理部门职责 《药品经营质量管理规范》中明确质量管理部门职责： （十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基 础数据的建立及更新； （十二）组织验证、校准相关设施设备； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； 哈药集团唐惠明 1 质量管理部门职责 《药品经营质量管理规范》中明确质量管理部门职责： （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理 体系和服务质量的考察和评价； （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质 量保障能力的审查； （十八）协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。 哈药集团唐惠明 1 质量管理部门职责 部门职责要分解 层次要分明 决策层（体系的建立和考核，质量方针目标、工作策略、 发展战略、实施方案，进行宏观控制……） 管理层（把决策层制定的方针、政策贯彻到各个职能部门 的工作中去，对日常工作进行组织、管理和协调） 执行层（在决策层的领导 和管理层的协调下，通过各种 技术手段，把组织目标转化为具体行动） 根据企业实际进行制定及修订 委托储存运输的，部门职责应该怎样修改？ 哈药集团唐惠明 目 录 1 质量管理部门职责 2 质量负责人职责 3 质量管理部门负责人职责 4 质量管理员职责 哈药集团唐惠明 2 质量负责人职责 1．目 的：明确主管质量副经理的岗位职责，保证工作有效 开展。 2．范 围：全面业务活动的质量管理 3．责任人： 主管质量副经理 4．正 文： 4.1 在总经理 的直接领导下，对经营业务中质量工 作负责，对药品质量管理具有裁决权。 4.2 工作中贯彻执行 《中华人民共和国药品管理法》、 《药 品经营质量管理规范》 以及有关药品监督管理的法律、法 规及行政规章。 哈药集团唐惠明 2 质量负责人职责 4.3 负责建立完善